Исследование возможности применения инфузионных наборов для инсулина пролонгированного ношения в домашних условиях у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 80 лет включительно
• В целом хорошее состояние здоровья, по оценке исследователя
• Проживание в США без планов переезда за пределы США во время исследования
• Диагноз СД1 (сахарный диабет 1 типа) не менее 12 месяцев
• Текущее использование помпы Tandem
• Текущее использование CGM Dexcom
• HbA1c <9,0% за последние 6 месяцев
• Готовность внедрить и соблюдать настройки оповещений/сигналов помпы на предоставленной в исследовании помпе, как указано в ходе исследования
• Готовность носить каждый исследуемый инфузионный набор до 7 дней в течение каждого периода ношения в исследовании
• Готовность выполнять измерения кетонов в крови и уровня глюкозы в крови (пальцевая проба) по указанию, используя предоставленные измерители кетонов и глюкозы в крови и тест-полоски
• Если используется Tandem Mobi, наличие совместимого мобильного телефона, способного запускать мобильное приложение Tandem Mobi
• ИМТ в диапазоне 18–35 кг/м² включительно

• Текущее использование одного из следующих инсулинов без ожидания необходимости смены типа инсулина во время исследования:

  1. Хумалог™ (или генерический инсулин лизпро)
  2. НовоЛог™ (или генерический инсулин аспарт)
• Готовность менять картридж с инсулином каждые 48–72 часа, как рекомендовано лечащим врачом пациента во время исследования
• Способность понимать и соблюдать процедуры протокола и дать информированное согласие

Критерии исключения:

• Совместное использование любых неинсулиновых сахароснижающих средств, кроме метформина (например, агонистов ГПП-1, Симлина, ингибиторов ДПП-4, ингибиторов НГЛТ-2, сульфонилмочевины)
• Женщина-участница беременна, планирует беременность или не использует адекватный метод контрацепции

• Эпизоды тяжелой гипогликемии за последние 6 месяцев, приведшие к:

  1. Медицинской помощи (например, вызову скорой, госпитализации или оценке в больнице)
  2. Потере сознания
  3. Судорогам
• Один или несколько эпизодов диабетического кетоацидоза (ДКА) за последние 6 месяцев, потребовавших госпитализации
• В настоящее время соблюдение кетогенной или низкоуглеводной диеты менее 60 граммов углеводов в день или намерение начать такую диету в период исследования

• Известный анамнез любого из следующих состояний:

  1. Болезнь Кушинга
  2. Надпочечниковая недостаточность
  3. Опухоль островковых клеток поджелудочной железы
  4. Инсулинома
  5. Липодистрофия
  6. Выраженная липогипертрофия, по оценке исследователя
• Прохождение лечения системными пероральными или внутривенными кортикостероидами на момент скрининга или в течение последних 8 недель до скрининга. Ингаляционные глюкокортикоиды разрешены.

• Значительный анамнез любого из следующих состояний, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или успешное участие в исследовании:

  1. Алкоголизм
  2. Наркомания
• Значительное острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность или достоверность результатов исследования
• Текущее участие в другом клиническом исследовании лекарственных средств или устройств
• Близкий родственник (супруг, биологический или законный опекун, ребенок, брат/сестра, родитель), который является сотрудником исследовательского центра, непосредственно связанным с этим исследованием, или сотрудником Tandem Diabetes Care