Studio di Fattibilità sulle Opzioni di Set di Infusione di Insulina a Lungo Uso Durante l'Utilizzo Domestico in Persone con Diabete di Tipo 1

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 80 anni inclusi
• Generalmente in buona salute, come determinato dallo sperimentatore
• Residente negli Stati Uniti senza piani di trasferimento al di fuori degli Stati Uniti durante lo studio
• Diagnosi di diabete di tipo 1 (T1D) da almeno 12 mesi
• Utilizzo attuale di una pompa Tandem
• Utilizzatore attuale del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Dexcom
• Emoglobina glicata (HbA1c) <9,0% negli ultimi 6 mesi
• Disponibilità a implementare e rispettare le impostazioni di allerta/allarme della pompa fornita dallo studio secondo le istruzioni durante lo studio
• Disponibilità a indossare ogni set di infusione sperimentale per un massimo di 7 giorni durante ciascuno dei periodi di utilizzo nello studio
• Disponibilità a eseguire misurazioni di chetoni nel sangue e glicemia (puntura del dito) come indicato utilizzando i misuratori di chetoni e glicemia e le strisce reattive fornite
• Se utilizza Tandem Mobi, possiede un telefono cellulare compatibile in grado di eseguire l'app mobile Tandem Mobi
• Indice di massa corporea (BMI) compreso nell'intervallo 18-35 kg/m², inclusi entrambi i valori

• Utilizzo attuale di uno dei seguenti tipi di insulina senza previsione di necessità di cambiare tipo di insulina durante lo studio:

  1. Humalog™ (o insulina lispro generica)
  2. NovoLog™ (o insulina aspart generica)
• Disponibilità a cambiare la cartuccia di insulina ogni 48-72 ore, come raccomandato dal fornitore di assistenza sanitaria del paziente durante lo studio
• Capacità di comprendere e rispettare le procedure del protocollo e di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Uso concomitante di qualsiasi agente ipoglicemizzante non insulinico, diverso dalla metformina (ad esempio, agonisti del GLP-1, Symlin, inibitori della DPP-4, inibitori dell'SGLT-2, sulfoniluree)
• La partecipante di sesso femminile è incinta, pianifica una gravidanza o non utilizza un metodo contraccettivo adeguato

• Episodi di ipoglicemia grave negli ultimi 6 mesi che hanno comportato:

  1. Assistenza medica (ad esempio, intervento di paramedici, valutazione ospedaliera o ricovero)
  2. Perdita di coscienza
  3. Crisi convulsive
• Uno o più episodi di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 6 mesi che hanno richiesto il ricovero ospedaliero
• Attualmente in regime dietetico chetogenico o a basso contenuto di carboidrati inferiore a 60 grammi di carboidrati al giorno, o intenzione di iniziarne uno durante il periodo dello studio

• Storia nota di una delle seguenti condizioni:

  1. Malattia di Cushing
  2. Insufficienza surrenalica
  3. Tumore delle cellule insulari del pancreas
  4. Insulinoma
  5. Lipodistrofia
  6. Lipoipertrofia estesa, come valutato dallo sperimentatore
• Trattamento in corso con corticosteroidi sistemici orali o endovenosi, al momento dello screening o entro le ultime 8 settimane dallo screening. Sono consentiti glucocorticoidi per via inalatoria.

• Storia significativa di una delle seguenti condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza o la partecipazione allo studio:

  1. Alcolismo
  2. Abuso di droghe
• Malattia acuta o cronica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza o l'integrità dei risultati dello studio
• Partecipazione attuale a un altro studio clinico su farmaci o dispositivi
• Familiare stretto (coniuge, tutore biologico o legale, figlio, fratello, genitore) che è personale del sito di studio direttamente affiliato a questo studio o dipendente di Tandem Diabetes Care