1型糖尿病患者家庭使用期间延长佩戴胰岛素输注装置选项的可行性研究

纳入标准：

• 年龄在18至80岁之间（含）
• 研究者认为总体健康状况良好
• 居住在美国，且在研究期间无搬离美国的计划
• 诊断为1型糖尿病（T1D）至少12个月
• 目前正在使用Tandem胰岛素泵
• 目前为Dexcom连续血糖监测（CGM）用户
• 过去6个月内HbA1c＜9.0%
• 愿意在研究期间按照指示，在研究提供的胰岛素泵上实施并遵守泵警报/报警设置
• 愿意在研究中的每个佩戴期内，将每个研究性输注管路佩戴长达7天
• 愿意按照指示，使用提供的酮体和血糖仪及试纸进行血酮和血糖（指尖血）测量
• 如果使用Tandem Mobi，需拥有一部能够运行Tandem Mobi移动应用程序的兼容手机
• 体重指数（BMI）在18-35 kg/m²之间（含）

• 目前正在使用以下胰岛素之一，且在研究期间预计无需更换胰岛素类型：

  1. 优泌乐™（或通用胰岛素赖脯胰岛素）
  2. 诺和锐™（或通用胰岛素门冬胰岛素）
• 愿意在研究期间按照其医疗保健提供者的建议，每48-72小时更换一次胰岛素储药器
• 有能力理解并遵守研究方案程序，并提供知情同意

排除标准：

• 同时使用除二甲双胍外的任何非胰岛素降糖药物（例如，GLP-1激动剂、普兰林肽、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、磺脲类药物）
• 女性受试者怀孕、计划怀孕或未使用充分的避孕方法

• 过去6个月内发生过导致以下情况的严重低血糖事件：

  1. 需要医疗援助（例如，急救人员、医院评估或住院）
  2. 意识丧失
  3. 癫痫发作
• 过去6个月内发生过一次或多次需要住院治疗的糖尿病酮症酸中毒（DKA）
• 目前正在进行生酮饮食或每日碳水化合物摄入量低于60克的低碳水化合物饮食，或计划在研究期间开始此类饮食

• 已知有以下任何病史：

  1. 库欣病
  2. 肾上腺功能不全
  3. 胰腺胰岛细胞瘤
  4. 胰岛素瘤
  5. 脂肪营养不良
  6. 研究者评估为广泛的脂肪增生
• 正在接受全身性口服或静脉注射皮质类固醇治疗，或在筛选时或筛选前8周内接受过此类治疗。允许使用吸入性糖皮质激素。

• 有以下显著病史，研究者认为可能影响安全性或成功参与研究：

  1. 酒精中毒
  2. 药物滥用
• 研究者认为可能干扰安全性或研究结果完整性的显著急性或慢性疾病
• 目前正在参与另一项临床药物或器械研究
• 直系亲属（配偶、生物学或法定监护人、子女、兄弟姐妹、父母）是本研究的直接关联研究中心人员或Tandem Diabetes Care的员工