Machbarkeitsstudie zu Optionen für länger tragbare Insulininfusionssets bei häuslicher Anwendung bei Menschen mit Typ-1-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich)
• Allgemein in guter Gesundheit, wie vom Prüfer festgestellt
• Lebt in den Vereinigten Staaten ohne Pläne, während der Studie außerhalb der USA umzuziehen
• Diagnose von Typ-1-Diabetes (T1D) seit mindestens 12 Monaten
• Derzeitige Nutzung einer Tandem-Pumpe
• Aktueller Dexcom-CGM-Nutzer
• HbA1c <9,0 % in den letzten 6 Monaten.
• Bereitschaft, die Alarmeinstellungen an einer studiengestellten Pumpe gemäß Anweisung während der Studie zu implementieren und einzuhalten
• Bereitschaft, jeden Untersuchungskatheter während der Tragperioden in der Studie bis zu 7 Tage lang zu tragen
• Bereitschaft, Blutketon- und Blutzuckermessungen (Fingerstich) nach Anweisung mit bereitgestellten Keton- und Blutzuckermessgeräten und -streifen durchzuführen
• Bei Nutzung von Tandem Mobi: Besitz eines kompatiblen Mobiltelefons, das die Tandem Mobi Mobile App ausführen kann
• BMI im Bereich von 18–35 kg/m² (einschließlich beider Grenzwerte)

• Derzeitige Nutzung eines der folgenden Insuline ohne Erwartung einer Änderung des Insulintyps während der Studie:

  1. Humalog™ (oder generisches Insulin Lispro)
  2. NovoLog™ (oder generisches Insulin Aspart)
• Bereitschaft, den Insulinpatronenwechsel alle 48–72 Stunden gemäß Empfehlung des behandelnden Arztes während der Studie durchzuführen
• Fähigkeit, die Studienprotokollverfahren zu verstehen und einzuhalten sowie eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Einnahme von nicht-insulinbasierten blutzuckersenkenden Mitteln, außer Metformin (z. B. GLP-1-Agonisten, Symlin, DPP-4-Hemmer, SGLT-2-Hemmer, Sulfonylharnstoffe)
• Teilnehmerin ist schwanger, plant eine Schwangerschaft oder verwendet keine adäquate Verhütungsmethode

• Episoden von schwerer Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten, die zu Folgendem führten:

  1. Medizinischer Hilfeleistung (z. B. Rettungsdienst, Krankenhausuntersuchung oder -aufenthalt)
  2. Bewusstseinsverlust
  3. Krampfanfällen
• Eine oder mehrere Episoden von diabetischer Ketoazidose (DKA) in den letzten 6 Monaten, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten
• Derzeitige ketogene oder kohlenhydratarme Diät mit weniger als 60 Gramm Kohlenhydraten pro Tag oder Absicht, eine solche während des Studienzeitraums zu beginnen

• Bekannte Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen:

  1. Morbus Cushing
  2. Nebenniereninsuffizienz
  3. Pankreatischer Inselzelltumor
  4. Insulinom
  5. Lipodystrophie
  6. Ausgeprägte Lipohypertrophie, wie vom Prüfer beurteilt
• Behandlung mit systemischen oralen oder intravenösen Kortikosteroiden zum oder innerhalb der letzten 8 Wochen vor dem Screening. Inhalative Glukokortikoide sind erlaubt.

• Signifikante Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit oder eine erfolgreiche Studienteilnahme beeinträchtigen könnte:

  1. Alkoholismus
  2. Drogenmissbrauch
• Signifikante akute oder chronische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit oder Integrität der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie
• Unmittelbares Familienmitglied (Ehepartner, biologischer oder gesetzlicher Vormund, Kind, Geschwister, Elternteil), das Studienpersonal an diesem Studienstandort ist oder bei Tandem Diabetes Care angestellt ist