Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności przedłużonego noszenia opcji zestawu infuzyjnego insuliny podczas użytkowania domowego u osób z cukrzycą typu 1

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Tandem Diabetes Care, Inc.

Badanie wykonalności przedłużonego użytkowania opcji zestawu infuzyjnego do insuliny w warunkach domowych u osób z cukrzycą typu 1

To badanie wykonalności jest prospektywnym, jednoośrodkowym, wieloramiennym badaniem oceniającym możliwe ulepszenia zestawu do infuzji o przedłużonym okresie użytkowania SteadiSet.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy będą używali zestawu do infuzji insuliny SteadiSet przez 6 okresów noszenia, każdy do 7 dni.

Dwie grupy leczenia to:

Obecni użytkownicy t:slim X2:

  • pompa insulinowa t:slim X2 z SteadiSet (43 cale) i ulepszonym procesem napełniania (3 okresy noszenia)
  • pompa insulinowa t:slim X2 z SteadiSet (43 cale) bez bocznych portów (3 okresy noszenia)

Obecni użytkownicy Mobi:

  • pompa insulinowa Mobi z SteadiSet (5 cali) i ulepszonym procesem napełniania (3 okresy noszenia)
  • pompa insulinowa Mobi i SteadiSet (5 cali) (3 okresy noszenia)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 80 lat włącznie
  • Ogólnie dobry stan zdrowia, określony przez badacza
  • Mieszkanie w Stanach Zjednoczonych bez planów przeprowadzki poza Stany Zjednoczone w trakcie badania
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 (T1D) od co najmniej 12 miesięcy
  • Aktualne używanie pompy Tandem
  • Aktualny użytkownik systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) Dexcom
  • HbA1c <9,0% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Gotowość do wdrożenia i przestrzegania ustawień alarmów/alertów pompy badawczej zgodnie z instrukcjami w trakcie badania
  • Gotowość do noszenia każdego badawczego zestawu infuzyjnego do 7 dni w każdym z okresów noszenia w badaniu
  • Gotowość do wykonywania pomiarów ketonów i glukozy we krwi (nakłucie opuszki palca) zgodnie z zaleceniami przy użyciu dostarczonych mierników i pasków testowych
  • W przypadku używania Tandem Mobi, posiadanie kompatybilnego telefonu komórkowego obsługującego aplikację mobilną Tandem Mobi
  • BMI w zakresie 18-35 kg/m², włącznie

  • Aktualne stosowanie jednego z poniższych insulin bez oczekiwanej potrzeby zmiany typu insuliny w trakcie badania:

    1. Humalog™ (lub generyczna insulina lispro)
    2. NovoLog™ (lub generyczna insulina aspart)
  • Gotowość do wymiany wkładu insulinowego co 48-72 godziny, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego w trakcie badania
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur protokołu oraz udzielenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Równoczesne stosowanie jakichkolwiek nieinsulinowych środków obniżających poziom glukozy, z wyjątkiem metforminy (np. agonistów GLP-1, Symlin, inhibitorów DPP-4, inhibitorów SGLT-2, pochodnych sulfonylomocznika)
  • Uczestniczka jest w ciąży, planuje ciążę lub nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji

  • Epizody ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy prowadzące do:

    1. Wymagające pomocy medycznej (tj. pomocy ratowników medycznych, oceny szpitalnej lub hospitalizacji)
    2. Utraty przytomności
    3. Drgawek
  • Jeden lub więcej epizodów kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy wymagających hospitalizacji
  • Aktualne stosowanie diety ketogenicznej lub niskowęglowodanowej (mniej niż 60 gramów węglowodanów dziennie) lub planowanie rozpoczęcia takiej diety w trakcie badania

  • Znana historia któregokolwiek z poniższych schorzeń:

    1. Choroba Cushinga
    2. Niewydolność nadnerczy
    3. Guz komórek wysp trzustkowych
    4. Insulinoma
    5. Lipodystrofia
    6. Znaczna lipohipertrofia, oceniona przez badacza
  • Stosowanie ogólnoustrojowych doustnych lub dożylnych kortykosteroidów w momencie rekrutacji lub w ciągu ostatnich 8 tygodni przed rekrutacją. Dozwolone są glikokortykoidy wziewne.

  • Znaczna historia któregokolwiek z poniższych, która zdaniem badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu lub udanemu uczestnictwu w badaniu:

    1. Alkoholizm
    2. Nadużywanie substancji psychoaktywnych
  • Znaczna choroba ostra lub przewlekła, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić bezpieczeństwo lub wiarygodność wyników badania
  • Bieżące uczestnictwo w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia
  • Bliski członek rodziny (małżonek, opiekun biologiczny lub prawny, dziecko, rodzeństwo, rodzic), który jest personelem miejsca badania bezpośrednio związanym z tym badaniem lub pracownikiem Tandem Diabetes Care

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użytkownicy t:slim X2
  • Pompa insulinowa t:slim X2 z SteadiSet (43 cale) i ulepszonym procesem napełniania (3 okresy noszenia)
  • Pompa t:slim X2 z SteadiSet (43 cale) bez portów bocznych (3 okresy noszenia)
Urządzenie: SteadiSet Zestaw do Infuzji
Uczestnicy będą używać zestawu infuzyjnego SteadiSet z ulepszonym procesem napełniania przez trzy okresy noszenia oraz zestawu infuzyjnego Steadiset tylko przez trzy okresy noszenia.
Eksperymentalny: Użytkownicy Mobi
  • Pompa insulinowa Mobi ze SteadiSet (5 cali) i ulepszonym procesem napełniania (3 okresy noszenia)
  • Pompa insulinowa Mobi i SteadiSet (5 cali) (3 okresy noszenia)
Urządzenie: SteadiSet Zestaw do Infuzji
Uczestnicy będą używać zestawu infuzyjnego SteadiSet z ulepszonym procesem napełniania przez trzy okresy noszenia oraz zestawu infuzyjnego Steadiset tylko przez trzy okresy noszenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowe Przeżycie Zestawu Infuzyjnego dla Głównej Miary Wyniku
Ramy czasowe: 6 tygodni
7-dniowe przetrwanie zestawu infuzyjnego z powodów pierwszorzędnych zdefiniowanych w protokole (Hiperglikemia i brak reakcji na bolusy, Hiperglikemia z ketonami >1,0 mmol/L lub według zalecenia badacza)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-0023728

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na SteadiSet Zestaw do Infuzji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj