Kivitelezhetőségi tanulmány a meghosszabbított viselésű inzulin-infúziós készlet opciókról otthoni használat során 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél
2026. augusztus 28. frissítette: Tandem Diabetes Care, Inc.
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő személyeknél a meghosszabbított viselésű inzulin infúziós készlet opciók otthoni használatának megvalósíthatósági vizsgálata
Ez a megvalósíthatósági tanulmány egy prospektív, egy központos, többkarú vizsgálat, amely a SteadiSet hosszú távú viselésű infúziós készlet lehetséges fejlesztéseit értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden résztvevő 6 alkalommal, egyenként legfeljebb 7 napos viselési időtartamra használja majd a SteadiSet inzulin infúziós készletet.
A 2 kezelési csoport a következő:
Meglévő t:slim X2 felhasználók:
- t:slim X2 inzulinpumpa SteadiSet (43 hüvelyk) készlettel és továbbfejlesztett töltési folyamattal (3 viselési időszak)
- t:slim X2 inzulinpumpa SteadiSet (43 hüvelyk) készlettel, oldalsó portok nélkül (3 viselési időszak)
Meglévő Mobi felhasználók:
- Mobi inzulinpumpa SteadiSet (5 hüvelyk) készlettel és továbbfejlesztett töltési folyamattal (3 viselési időszak)
- Mobi inzulinpumpa és SteadiSet (5 hüvelyk) készlettel (3 viselési időszak)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 80 év között (beleértve a határokat)
- Általában jó egészségi állapot, a vizsgálatvezető megítélése szerint
- Az Egyesült Államokban él, és nem tervez a vizsgálat alatt az Egyesült Államokon kívülre költözni
- T1D diagnózis legalább 12 hónapja
- Jelenleg Tandem pumpát használ
- Jelenlegi Dexcom CGM felhasználó
- HbA1c <9,0% az elmúlt 6 hónapban.
- Hajlandó a vizsgálat során utasítás szerint implementálni és betartani a pumpa riasztási/riasztó beállításait a vizsgálat által biztosított pumpán
- Hajlandó a vizsgálat minden viselési periódusa alatt legfeljebb 7 napig viselni minden egyes vizsgálati infúziós készletet
- Hajlandó vércetont és vércukorszint (ujjból vett vér) méréseket végezni az utasításoknak megfelelően, a biztosított keton- és vércukorszint mérőkkel és tesztcsíkokkal
- Ha Tandem Mobi-t használ, rendelkezik kompatibilis mobiltelefonnal, amely képes futtatni a Tandem Mobi Mobile App alkalmazást
- BMI 18-35 kg/m2 között, mindkét határérték beleértve
Jelenleg az alábbi inzulinok egyikét használja, és nem várható, hogy a vizsgálat alatt meg kellene változtatnia az inzulintípust:
- Humalog™ (vagy generikus inzulin lispro)
- NovoLog™ (vagy generikus inzulin aspart)
- Hajlandó az inzulinpatront 48-72 óránként cserélni, ahogyan a beteg egészségügyi szolgáltatója ajánlja a vizsgálat alatt
- Képes megérteni és betartani a protokoll eljárásait, és tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Bármely nem inzulin glükózt csökkentő szer egyidejű használata, metformin kivételével (például GLP-1 agonisták, Symlin, DPP-4 gátlók, SGLT-2 gátlók, szulfonilureák)
- A női alany terhes, tervez terhességet, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátlási módszert
Súlyos hipoglikémiás epizódok az elmúlt 6 hónapban, amelyek a következőkhöz vezettek:
- Orvosi segítségnyújtás (pl. mentők, kórházi értékelés vagy kórházi kezelés)
- Eszméletvesztés
- Rohamok
- Egy vagy több diabéteszes ketoacidosis (DKA) epizód az elmúlt 6 hónapban, amely kórházi kezelést igényelt
- Jelenleg ketogén vagy alacsony szénhidráttartalmú diétát folytat (kevesebb mint 60 gramm szénhidrát naponta), vagy ilyet tervez elkezdeni a vizsgálati időszak alatt
Ismert anamnézis bármelyik alábbi állapottal:
- Cushing-kór
- Mellékvese-elégtelenség
- Hasnyálmirigy Langerhans-sziget sejtdaganat
- Inzulinoma
- Lipodystrophia
- Kiterjedt lipohipertrófia, a vizsgálatvezető megítélése szerint
- Szisztémás, szájon át vagy intravénásan alkalmazott kortikoszteroidokkal történő kezelés alatt áll, a szűrés időpontjában vagy annak utolsó 8 hetében. Inhalált glükokortikoidok megengedettek.
Jelentős anamnézis bármelyik alábbi állapottal, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetné a biztonságot vagy a sikeres vizsgálati részvételt:
- Alkoholizmus
- Kábítószer-függőség
- Jelentős akut vagy krónikus betegség, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint zavarhatja a biztonságot vagy a vizsgálati eredmények épségét
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai gyógyszer- vagy készülékvizsgálatban
- Közvetlen családtag (házastárs, biológiai vagy jogi gyám, gyermek, testvér, szülő), aki a vizsgálati helyszín személyzete, és közvetlenül ehhez a vizsgálathoz kapcsolódik, vagy aki a Tandem Diabetes Care alkalmazottja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: t:slim X2 Felhasználók
|
A résztvevők három viselési időszak alatt az SteadiSet infúziós készletet használják egy továbbfejlesztett töltési folyamattal, és további három viselési időszak alatt kizárólag az Steadiset infúziós készletet.
|
|
Kísérleti: Mobi Felhasználók
|
A résztvevők három viselési időszak alatt az SteadiSet infúziós készletet használják egy továbbfejlesztett töltési folyamattal, és további három viselési időszak alatt kizárólag az Steadiset infúziós készletet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
7 napos túlélési idő az infúziós készlet elsődleges kimeneti mérőszámára
Időkeret: 6 hét
|
7 napos infúziós készlet túlélési ideje a protokollban meghatározott elsődleges kimeneteli okok alapján (Hiperglikémia és a bolusadagokra való nem reagálás, 1,0 mmol/L-nál nagyobb ketonszinttel járó hiperglikémia, vagy a vizsgálatvezető által javasolt)
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP-0023728
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .