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제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 가정 사용 중 장기 착용 인슐린 주입 세트 옵션의 타당성 연구

2026년 5월 28일 업데이트: Tandem Diabetes Care, Inc.

1형 당뇨병 환자의 가정 내 사용 중 연장 착용 인슐린 주입 세트 옵션에 대한 타당성 연구

이 타당성 연구는 SteadiSet 장기 착용 주입 세트에 대한 가능한 개선 사항을 평가하는 전향적, 단일 기관, 다중 군 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 참가자는 SteadiSet 인슐린 주입 세트를 각각 최대 7일 동안 6회 착용 기간 동안 사용합니다.

2개의 치료군은 다음과 같습니다:

기존 t:slim X2 사용자:

  • t:slim X2 인슐린 펌프와 SteadiSet(43인치) 및 향상된 충전 과정(3회 착용 기간)
  • t:slim X2 인슐린 펌프와 SteadiSet(43인치) 및 측면 포트 없음(3회 착용 기간)

기존 Mobi 사용자:

  • Mobi 인슐린 펌프와 SteadiSet(5인치) 및 향상된 충전 과정(3회 착용 기간)
  • Mobi 인슐린 펌프와 SteadiSet(5인치)(3회 착용 기간)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세까지(포함)
  • 연구자 판단에 따라 일반적으로 건강 상태 양호
  • 미국 거주자로서 연구 기간 중 미국 외 지역으로 이주 계획 없음
  • 1형 당뇨병 진단 후 최소 12개월 경과
  • 현재 Tandem 펌프 사용 중
  • 현재 Dexcom CGM 사용자
  • 최근 6개월 내 HbA1c <9.0%
  • 연구 중 지시에 따라 연구 제공 펌프의 경보/알람 설정을 구현하고 준수할 의향 있음
  • 연구 중 각 착용 기간 동안 각 연구용 주입 세트를 최대 7일간 착용할 의향 있음
  • 제공된 케톤 및 혈당 측정기와 스트립을 사용하여 지시에 따라 혈중 케톤 및 혈당(손가락 채혈) 측정을 수행할 의향 있음
  • Tandem Mobi 사용 시 Tandem Mobi 모바일 앱을 실행할 수 있는 호환 가능한 휴대전화 보유
  • 체질량지수(BMI) 18-35 kg/m² 범위(양단 포함)

  • 현재 다음 인슐린 중 하나를 사용 중이며 연구 중 인슐린 종류 변경 필요성 예상 없음:

    1. 휴마로그™(또는 제네릭 인슐린 리스프로)
    2. 노보로그™(또는 제네릭 인슐린 아스파르트)
  • 연구 중 환자의 의료 제공자가 권장하는 대로 48-72시간마다 인슐린 카트리지 교체할 의향 있음
  • 연구 계획서 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 동의서 제공 능력 보유

제외 기준:

  • 메트포르민 외 다른 비인슐린 혈당강하제 동시 사용(예: GLP-1 작용제, 심린, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 설포닐우레아)
  • 여성 대상자가 임신 중, 임신 계획 중 또는 적절한 피임법 미사용

  • 최근 6개월 내 중증 저혈당증 발생으로 인한:

    1. 의료 지원 필요(구급대원, 병원 평가 또는 입원)
    2. 의식 소실
    3. 경련
  • 최근 6개월 내 입원이 필요한 당뇨병성 케톤산증(DKA) 1회 이상 발생
  • 현재 케토제닉 또는 저탄수화물 식이(일일 탄수화물 60g 미만) 중이거나 연구 기간 중 시작 계획 있음

  • 다음 질환 중 알려진 병력:

    1. 쿠싱병
    2. 부신 기능 부전
    3. 췌장 섬세포 종양
    4. 인슐린종
    5. 지방이영양증
    6. 연구자 판단에 따른 광범위한 지방비대
  • 선별 검사 시점 또는 최근 8주 이내 전신 경구 또는 정주 코르티코스테로이드 치료 중. 흡입 글루코코르티코이드는 허용됨.

  • 연구자 판단에 따라 안전성 또는 연구 성공적 참여를 저해할 수 있는 다음 중 상당한 병력:

    1. 알코올 중독
    2. 약물 남용
  • 연구자 판단에 따라 안전성 또는 연구 결과 무결성에 간섭할 수 있는 중대한 급성 또는 만성 질환
  • 현재 다른 임상 약물 또는 기기 연구 참여 중
  • 본 연구에 직접 소속된 연구 현장 직원이거나 Tandem Diabetes Care 직원인 직계 가족(배우자, 생물학적 또는 법적 보호자, 자녀, 형제자매, 부모)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: t:slim X2 사용자
  • SteadiSet(43인치) 및 향상된 충전 프로세스가 적용된 t:slim X2 인슐린 펌프(3회 착용 기간)
  • 측면 포트가 없는 SteadiSet(43인치)가 적용된 t:slim X2(3회 착용 기간)
장치: SteadiSet 주입 세트
참가자는 향상된 충전 과정이 적용된 SteadiSet Infusion set을 3회 착용 기간 동안 사용하고, Steadiset Infusion Set만을 3회 착용 기간 동안 사용하게 됩니다.
실험적: Mobi 사용자
  • 스테디셋(5인치) 및 향상된 충전 공정을 갖춘 Mobi 인슐린 펌프(3회 착용 기간)
  • Mobi 인슐린 펌프 및 스테디셋(5인치)(3회 착용 기간)
장치: SteadiSet 주입 세트
참가자는 향상된 충전 과정이 적용된 SteadiSet Infusion set을 3회 착용 기간 동안 사용하고, Steadiset Infusion Set만을 3회 착용 기간 동안 사용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과 측정을 위한 주입 세트의 7일 생존율
기간: 6주
프로토콜에 정의된 1차 결과 이유에 따른 7일 주입 세트 생존율 (고혈당 및 볼루스에 반응하지 않음, 케톤 >1.0 mmol/L를 동반한 고혈당, 또는 연구자의 권고)
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tandem Diabetes Care, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TP-0023728

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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