Gjennomførbarhetsstudie av forlenget bruk av insulininfusjonssett-alternativer under hjemmebruk hos personer med type 1 diabetes

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 til 80 år inklusive
• Generelt god helse, slik fastsatt av forskeren
• Bor i USA uten planer om å flytte utenfor USA under studien
• Diagnose med T1D i minst 12 måneder
• Bruker for tiden en Tandem-pumpe
• Nåværende Dexcom CGM-bruker
• HbA1c <9,0 % de siste 6 månedene.
• Villig til å implementere og følge pumpevarslings-/alarminnstillinger på en studie-levert pumpe som instruert under studien
• Villig til å bruke hvert undersøkt infusjonssett i opptil 7 dager under hver av bruksperiodene i studien
• Villig til å utføre blodketon- og blodglukosemålinger (fingerstikk) som anvist ved bruk av leverte keton- og blodglukosemålere og teststriper
• Hvis du bruker Tandem Mobi, har en kompatibel mobiltelefon som kan kjøre Tandem Mobi-mobilappen
• BMI i området 18–35 kg/m², begge inklusive

• Bruker for tiden en av følgende insulinpreparater uten forventning om behov for å endre insulintype under studien:

  1. Humalog™ (eller generisk insulin lispro)
  2. NovoLog™ (eller generisk insulin aspart)
• Villig til å bytte insulinpatron hver 48.–72. time, som anbefalt av pasientens helsepersonell under studien
• Har evne til å forstå og følge protokollprosedyrer og til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

• Samtidig bruk av andre ikke-insulin-glukosereduserende midler enn metformin (for eksempel GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere, sulfonylurea)
• Kvinnelig deltaker er gravid, planlegger å bli gravid, eller bruker ikke tilstrekkelig prevensjonsmetode

• Episoder med alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene som resulterte i:

  1. Medisinsk assistanse (dvs. ambulansepersonell, sykehusvurdering eller innleggelse)
  2. Bevisstløshet
  3. Kramper
• En eller flere episoder med diabetisk ketoacidose (DKA) de siste 6 månedene som krevde innleggelse
• For tiden på ketogen eller lavkarbohydratdiett med mindre enn 60 gram karbohydrater per dag, eller planlegger å starte en slik under studieperioden

• Kjent historie med en av følgende tilstander:

  1. Cushings sykdom
  2. Binyreinsuffisiens
  3. Pankreatisk øycelletumor
  4. Insulinom
  5. Lipodystrofi
  6. Omfattende lipohypertrofi, slik vurdert av forskeren
• Behandling med systemiske orale eller intravenøse kortikosteroider, på eller innen de siste 8 ukene fra screening. Inhaleerte glukokortikoider er tillatt.

• Signifikant historie med en av følgende, som etter forskerens mening vil kompromittere sikkerhet eller vellykket studiedeltakelse:

  1. Alkoholisme
  2. Rusmisbruk
• Signifikant akutt eller kronisk sykdom, som etter forskerens mening kan forstyrre sikkerheten eller integriteten til studieresultatene
• Nåværende deltakelse i en annen klinisk legemiddel- eller enhetsstudie
• Nærmeste familiemedlem (ektefelle, biologisk eller juridisk verge, barn, søsken, forelder) som er studiepersonell direkte tilknyttet denne studien eller som er ansatt i Tandem Diabetes Care