Haalbaarheidsstudie naar opties voor langdurig draagbare insuline-infusiesets tijdens thuisgebruik bij mensen met diabetes type 1

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 tot en met 80 jaar
• Over het algemeen in goede gezondheid, zoals bepaald door de onderzoeker
• Woonachtig in de Verenigde Staten zonder plannen om tijdens de studie buiten de Verenigde Staten te verhuizen
• Diagnose van T1D gedurende minstens 12 maanden
• Momenteel gebruikmakend van een Tandem-pomp
• Huidige gebruiker van Dexcom CGM
• HbA1c <9,0% in de afgelopen 6 maanden.
• Bereid om pompwaarschuwingen/alarminstellingen te implementeren en zich hieraan te houden op een door de studie verstrekte pomp, zoals geïnstrueerd tijdens de studie
• Bereid om elke onderzoeksinfusieset tot 7 dagen te dragen tijdens elk van de draagperiodes in de studie
• Bereid om bloedketon- en bloedglucose (vingerprik) metingen uit te voeren zoals voorgeschreven, met behulp van verstrekte keton- en bloedglucosemeters en teststrips
• Indien gebruikmakend van Tandem Mobi, beschikt over een compatibele mobiele telefoon die de Tandem Mobi Mobiele App kan draaien
• BMI in het bereik 18-35 kg/m², beide inclusief

• Momenteel gebruikmakend van een van de volgende insulines, zonder verwachting van een noodzaak om het insulintype tijdens de studie te wijzigen:

  1. Humalog™ (of generieke insuline lispro)
  2. NovoLog™ (of generieke insuline aspart)
• Bereid om de insulinecartridge elke 48-72 uur te vervangen, zoals aanbevolen door de zorgverlener van de patiënt tijdens de studie
• Heeft het vermogen om de protocolprocedures te begrijpen en na te leven en om geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

• Gelijktijdig gebruik van enig niet-insuline glucoseverlagend middel, behalve metformine (bijvoorbeeld GLP-1-agonisten, Symlin, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmers, sulfonylureumderivaten)
• Vrouwelijke proefpersoon is zwanger, van plan zwanger te worden, of gebruikt geen adequate anticonceptiemethode

• Episodes van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden die resulteerden in:

  1. Medische hulp (d.w.z. paramedici, ziekenhuisevaluatie of ziekenhuisopname)
  2. Bewustzijnsverlies
  3. Toevallen
• Een of meer episodes van diabetische ketoacidose (DKA) in de afgelopen 6 maanden die ziekenhuisopname vereisten
• Momenteel op een ketogeen of koolhydraatarm dieet van minder dan 60 gram koolhydraten per dag, of van plan om er een te beginnen tijdens de studieduur

• Bekende voorgeschiedenis van een van de volgende aandoeningen:

  1. Ziekte van Cushing
  2. Bijnierinsufficiëntie
  3. Pancreas eilandceltumor
  4. Insulinoom
  5. Lipodystrofie
  6. Uitgebreide lipohypertrofie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Onder behandeling met systemische orale of intraveneuze corticosteroïden, op of binnen de laatste 8 weken vanaf screening. Ingeademde glucocorticosteroïden zijn toegestaan.

• Significante voorgeschiedenis van een van de volgende, waarvan naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of succesvolle studiedeelname in gevaar zou komen:

  1. Alcoholisme
  2. Drugsmisbruik
• Significante acute of chronische ziekte, waarvan naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of integriteit van de studieresultaten zou kunnen verstoren
• Huidige deelname aan een andere klinische geneesmiddelen- of apparaatstudie
• Direct familielid (echtgenoot, biologische of wettelijke voogd, kind, broer/zus, ouder) die studiepersoneel is rechtstreeks verbonden aan deze studie of die in dienst is van Tandem Diabetes Care