Gennemførlighedsundersøgelse af udvidede bæreinsulinsæt til insulininfusion til hjemmebrug hos personer med type 1-diabetes

Inklusionskriterier:

• Alder 18 til 80 år inklusive
• Generelt i god sundhed, som vurderet af undersøgeren
• Bor i USA uden planer om at flytte uden for USA under studiet
• Diagnose med T1D i mindst 12 måneder
• Bruger i øjeblikket en Tandem-pumpe
• Nuværende Dexcom CGM-bruger
• HbA1c <9,0% inden for de sidste 6 måneder.
• Villig til at implementere og overholde pumpealarm-/advarselsindstillinger på en studieleveret pumpe som instrueret under studiet
• Villig til at bære hvert undersøgelsessæt til infusion i op til 7 dage under hver af bæreperioderne i studiet
• Villig til at udføre blodketon- og blodglukosemålinger (fingerprik) som anvist ved brug af leverede keton- og blodglukosemålere og teststriber
• Hvis du bruger Tandem Mobi, har en kompatibel mobiltelefon, der kan køre Tandem Mobi Mobile App
• BMI i intervallet 18-35 kg/m², begge inklusive

• Bruger i øjeblikket et af følgende insulinpræparater uden forventning om behov for at skifte insulintype under studiet:

  1. Humalog™ (eller generisk insulin lispro)
  2. NovoLog™ (eller generisk insulin aspart)
• Villig til at skifte insulinpatron hver 48-72 timer, som anbefalet af patientens sundhedsprofessionelle under studiet
• Har evnen til at forstå og overholde protokolprocedurer og til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

• Samtidig brug af ethvert ikke-insulin-glukosesænkende middel, bortset fra metformin (for eksempel GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, sulfonylurinstoffer)
• Kvindelig deltager er gravid, planlægger at blive gravid eller bruger ikke en tilstrækkelig præventionsmetode

• Episoder med alvorlig hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder, der resulterede i:

  1. Medicinsk assistance (dvs. paramedicinere, hospitalsevaluering eller indlæggelse)
  2. Tab af bevidsthed
  3. Kramper
• En eller flere episoder med diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de sidste 6 måneder, der krævede indlæggelse
• I øjeblikket på ketogen eller lavkulhydratdiät med mindre end 60 gram kulhydrater om dagen, eller har til hensigt at starte en sådan under studieperioden

• Kendt historie med en af følgende tilstande:

  1. Cushings sygdom
  2. Binyrebarksvigt
  3. Pankreatisk ø-celle tumor
  4. Insulinom
  5. Lipodystrofi
  6. Omfattende lipohypertrofi, som vurderet af undersøgeren
• Under behandling med systemiske orale eller intravenøse kortikosteroider på eller inden for de sidste 8 uger fra screening. Inhalerede glukokortikoider er tilladt.

• Signifikant historie med en af følgende, som efter undersøgerens vurdering ville kompromittere sikkerheden eller vellykket studiedeltagelse:

  1. Alkoholisme
  2. Stofmisbrug
• Signifikant akut eller kronisk sygdom, som efter undersøgerens vurdering kan forstyrre sikkerheden eller integriteten af studieresultaterne
• Nuværende deltagelse i et andet klinisk lægemiddel- eller apparatstudie
• Nærmeste familiemedlem (ægtefælle, biologisk eller juridisk værge, barn, søskende, forælder), der er studiepersonale direkte tilknyttet dette studie eller som er ansat hos Tandem Diabetes Care