Estudio de viabilidad de opciones de set de infusión de insulina de uso prolongado durante el uso domiciliario en personas con diabetes tipo 1

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 80 años inclusive
• Generalmente en buen estado de salud, según lo determine el investigador
• Residir en Estados Unidos sin planes de mudarse fuera del país durante el estudio
• Diagnóstico de diabetes tipo 1 (T1D) durante al menos 12 meses
• Uso actual de bomba Tandem
• Usuario actual de CGM Dexcom
• HbA1c <9.0% en los últimos 6 meses
• Disposición a implementar y cumplir con las configuraciones de alertas/alarmas de la bomba proporcionada para el estudio según las instrucciones durante el estudio
• Disposición a utilizar cada juego de infusión investigacional hasta por 7 días durante cada período de uso en el estudio
• Disposición a realizar mediciones de cetonas en sangre y glucosa en sangre (punción digital) según indicaciones, utilizando los medidores y tiras reactivas proporcionadas
• Si utiliza Tandem Mobi, poseer un teléfono celular compatible que pueda ejecutar la aplicación móvil Tandem Mobi
• IMC en el rango de 18-35 kg/m², ambos inclusive

• Uso actual de una de las siguientes insulinas sin expectativa de necesidad de cambiar el tipo de insulina durante el estudio:

  1. Humalog™ (o insulina lispro genérica)
  2. NovoLog™ (o insulina aspart genérica)
• Disposición a cambiar el cartucho de insulina cada 48-72 horas, según lo recomendado por el proveedor de atención médica del paciente durante el estudio
• Tener la capacidad de comprender y cumplir con los procedimientos del protocolo y proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

• Uso simultáneo de cualquier agente hipoglucemiante no insulínico, excepto metformina (por ejemplo, agonistas de GLP-1, Symlin, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2, sulfonilureas)
• Sujeto femenino está embarazada, planea quedar embarazada o no utiliza un método anticonceptivo adecuado

• Episodios de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses que resultaron en:

  1. Asistencia médica (es decir, paramédicos, evaluación hospitalaria u hospitalización)
  2. Pérdida del conocimiento
  3. Convulsiones
• Uno o más episodios de cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos 6 meses que requirieron hospitalización
• Seguimiento actual de una dieta cetogénica o baja en carbohidratos de menos de 60 gramos de carbohidratos por día, o intención de comenzar una durante el período de estudio

• Antecedentes conocidos de cualquiera de las siguientes condiciones:

  1. Enfermedad de Cushing
  2. Insuficiencia suprarrenal
  3. Tumor de células de los islotes pancreáticos
  4. Insulinoma
  5. Lipodistrofia
  6. Lipohipertrofia extensa, según evaluación del investigador
• Tratamiento con corticosteroides sistémicos orales o intravenosos, en o dentro de las últimas 8 semanas desde el cribado. Se permiten glucocorticoides inhalados.

• Antecedentes significativos de cualquiera de los siguientes, que en opinión del investigador comprometerían la seguridad o la participación exitosa en el estudio:

  1. Alcoholismo
  2. Abuso de drogas
• Enfermedad aguda o crónica significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la seguridad o integridad de los resultados del estudio
• Participación actual en otro estudio clínico de fármacos o dispositivos
• Familiar directo (cónyuge, tutor biológico o legal, hijo, hermano, padre) que sea personal del sitio de estudio directamente afiliado a este estudio o empleado de Tandem Diabetes Care