Étude de faisabilité des options de set de perfusion d'insuline à port prolongé pendant l'utilisation à domicile chez les personnes atteintes de diabète de type 1

Critères d'inclusion :

• Âge compris entre 18 et 80 ans inclus
• Généralement en bonne santé, selon l'appréciation de l'investigateur
• Résidant aux États-Unis sans projet de déménagement en dehors des États-Unis pendant l'étude
• Diagnostic de DT1 depuis au moins 12 mois
• Utilisation actuelle d'une pompe Tandem
• Utilisateur actuel de Dexcom CGM
• HbA1c <9,0 % au cours des 6 derniers mois.
• Disposé à mettre en œuvre et à respecter les paramètres d'alerte/d'alarme de la pompe sur une pompe fournie par l'étude, selon les instructions pendant l'étude
• Disposé à porter chaque ensemble de perfusion expérimental jusqu'à 7 jours pendant chacune des périodes de port dans l'étude
• Disposé à effectuer des mesures de cétonémie et de glycémie (piqûre au doigt) selon les directives, en utilisant les lecteurs de cétone et de glycémie et les bandelettes fournis
• Si utilisation de Tandem Mobi, possède un téléphone portable compatible capable d'exécuter l'application mobile Tandem Mobi
• IMC dans la plage de 18 à 35 kg/m², inclus

• Utilisation actuelle de l'une des insulines suivantes, sans attente de nécessité de changer de type d'insuline pendant l'étude :

  1. Humalog™ (ou insuline lispro générique)
  2. NovoLog™ (ou insuline aspart générique)
• Disposé à changer la cartouche d'insuline tous les 48 à 72 heures, selon les recommandations du professionnel de santé du patient pendant l'étude
• Capacité à comprendre et à respecter les procédures du protocole et à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

• Utilisation concomitante de tout agent hypoglycémiant non insulinique, autre que la metformine (par exemple, agonistes du GLP-1, Symlin, inhibiteurs de la DPP-4, inhibiteurs du SGLT-2, sulfonylurées)
• Le sujet féminin est enceinte, prévoit de le devenir, ou n'utilise pas une méthode de contraception adéquate

• Épisodes d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois ayant entraîné :

  1. Une assistance médicale (c'est-à-dire, intervention des secours, évaluation hospitalière ou hospitalisation)
  2. Une perte de conscience
  3. Des crises convulsives
• Un ou plusieurs épisodes d'acidocétose diabétique (ACD) au cours des 6 derniers mois nécessitant une hospitalisation
• Actuellement sous régime cétogène ou pauvre en glucides de moins de 60 grammes de glucides par jour, ou intention d'en commencer un pendant la période de l'étude

• Antécédents connus de l'une des conditions suivantes :

  1. Maladie de Cushing
  2. Insuffisance surrénale
  3. Tumeur des cellules des îlots pancréatiques
  4. Insulinome
  5. Lipodystrophie
  6. Lipohypertrophie étendue, selon l'évaluation de l'investigateur
• Traitement en cours avec des corticostéroïdes systémiques par voie orale ou intraveineuse, au moment du dépistage ou au cours des 8 dernières semaines précédant le dépistage. Les glucocorticostéroïdes inhalés sont autorisés.

• Antécédents significatifs de l'une des conditions suivantes, qui selon l'opinion de l'investigateur compromettraient la sécurité ou la participation réussie à l'étude :

  1. Alcoolisme
  2. Toxicomanie
• Maladie aiguë ou chronique significative, qui selon l'opinion de l'investigateur pourrait interférer avec la sécurité ou l'intégrité des résultats de l'étude
• Participation actuelle à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif
• Membre de la famille immédiate (conjoint, tuteur biologique ou légal, enfant, frère/sœur, parent) qui est un personnel du site d'étude directement affilié à cette étude ou qui est un employé de Tandem Diabetes Care