Estudo de Viabilidade de Opções de Conjunto de Infusão de Insulina de Uso Prolongado Durante a Utilização Domiciliária em Pessoas com Diabetes Tipo 1

Critérios de Inclusão:

• Idade entre 18 e 80 anos, inclusive
• Geralmente em bom estado de saúde, conforme determinado pelo investigador
• Residente nos Estados Unidos sem planos de se mudar para fora dos Estados Unidos durante o estudo
• Diagnóstico de DM1 há pelo menos 12 meses
• Atualmente utiliza uma bomba Tandem
• Utilizador atual de CGM Dexcom
• HbA1c <9,0% nos últimos 6 meses
• Disposição para implementar e aderir às configurações de alerta/alarme da bomba fornecida pelo estudo, conforme instruído durante o estudo
• Disposição para usar cada conjunto de infusão investigacional por até 7 dias durante cada um dos períodos de uso no estudo
• Disposição para realizar medições de cetonas no sangue e glicemia (picada no dedo) conforme orientado, utilizando os medidores de cetonas e glicemia e as tiras fornecidas
• Se utilizar Tandem Mobi, possui um telemóvel compatível que pode executar a App Móvel Tandem Mobi
• IMC na faixa de 18-35 kg/m², inclusive

• Atualmente utiliza uma das seguintes insulinas, sem expectativa de necessidade de alterar o tipo de insulina durante o estudo:

  1. Humalog™ (ou insulina lispro genérica)
  2. NovoLog™ (ou insulina aspart genérica)
• Disposição para trocar o cartucho de insulina a cada 48-72 horas, conforme recomendado pelo profissional de saúde do paciente durante o estudo
• Capacidade de compreender e cumprir os procedimentos do protocolo e de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

• Uso concomitante de qualquer agente hipoglicemiante não insulínico, exceto metformina (por exemplo, agonistas do GLP-1, Symlin, inibidores da DPP-4, inibidores do SGLT-2, sulfonilureias)
• Participante do sexo feminino está grávida, planeia engravidar ou não utiliza método contracetivo adequado

• Episódios de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses que resultaram em:

  1. Assistência médica (ou seja, paramédicos, avaliação hospitalar ou hospitalização)
  2. Perda de consciência
  3. Convulsões
• Um ou mais episódios de cetoacidose diabética (CAD) nos últimos 6 meses que exigiram hospitalização
• Atualmente em dieta cetogénica ou baixa em hidratos de carbono com menos de 60 gramas de hidratos de carbono por dia, ou com intenção de iniciar uma durante o período do estudo

• Histórico conhecido de qualquer uma das seguintes condições:

  1. Doença de Cushing
  2. Insuficiência adrenal
  3. Tumor de células das ilhotas pancreáticas
  4. Insulinoma
  5. Lipodistrofia
  6. Lipohipertrofia extensa, conforme avaliado pelo investigador
• Em tratamento com corticosteroides sistémicos orais ou intravenosos, no momento ou nas últimas 8 semanas a partir do rastreio. Glucocorticoides inalados são permitidos.

• Histórico significativo de qualquer um dos seguintes, que na opinião do investigador comprometeria a segurança ou a participação bem-sucedida no estudo:

  1. Alcoolismo
  2. Abuso de drogas
• Doença aguda ou crónica significativa, que na opinião do investigador possa interferir com a segurança ou a integridade dos resultados do estudo
• Participação atual em outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo
• Familiar imediato (cônjuge, guardião biológico ou legal, filho, irmão, pai) que é pessoal do local de estudo diretamente afiliado a este estudo ou que é empregado da Tandem Diabetes Care