Genomförbarhetsstudie av förlängd användning av insulininfusionsset-alternativ vid hemmabruk hos personer med typ 1-diabetes
28 augusti 2026 uppdaterad av: Tandem Diabetes Care, Inc.
Genomförbarhetsstudie av förlängda bärbara insulininfusionssatsalternativ under hemmabruk hos personer med typ 1-diabetes
Denna genomförbarhetsstudie är en prospektiv, enkelcentrerad, multiarm-studie som utvärderar möjliga förbättringar av SteadiSet förlängda bärbara infusionsset.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer att använda SteadiSet-insulininfusionssetet under 6 användningsperioder på upp till 7 dagar vardera.
De 2 behandlingsarmarna är:
Befintliga t:slim X2-användare:
- t:slim X2-insulinpump med SteadiSet (43 inches) och en förbättrad fyllningsprocess (3 användningsperioder)
- t:slim X2-insulinpump med SteadiSet (43 inches) utan sidoportar (3 användningsperioder)
Befintliga Mobi-användare:
- Mobi-insulinpump med SteadiSet (5 inches) och en förbättrad fyllningsprocess (3 användningsperioder)
- Mobi-insulinpump och SteadiSet (5 inches) (3 användningsperioder)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 80 år inklusive
- Överlag god hälsa, enligt bedömning av undersökningsledaren
- Bor i USA utan planer att flytta utomlands under studien
- Diagnos av typ 1-diabetes (T1D) i minst 12 månader
- Aktuell användning av en Tandem-pump
- Aktuell Dexcom CGM-användare
- HbA1c <9,0% under de senaste 6 månaderna
- Beredd att implementera och följa pumpvarnings-/larminställningar på en studieutrustad pump enligt instruktion under studien
- Beredd att bära varje undersökningsinfusionsset i upp till 7 dagar under varje bärperiod i studien
- Beredd att utföra blodketon- och blodglukosmätningar (fingerstick) enligt anvisning med tillhandahållna keton- och blodglukosmätare och testremsor
- Om Tandem Mobi används, har en kompatibel mobiltelefon som kan köra Tandem Mobi Mobile App
- BMI i intervallet 18-35 kg/m², båda inklusive
Aktuell användning av något av följande insulin utan förväntan om behov att byta insulintyp under studien:
- Humalog™ (eller generiskt insulin lispro)
- NovoLog™ (eller generiskt insulin aspart)
- Beredd att byta insulinpatron var 48–72 timmar, enligt rekommendation av patientens vårdgivare under studien
- Har förmåga att förstå och följa protokollprocedurer samt att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Samtidig användning av något icke-insulin socker-sänkande medel, förutom metformin (t.ex. GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hämmare, SGLT-2-hämmare, sulfonylurea)
- Kvinnlig deltagare är gravid, planerar att bli gravid eller använder inte adekvat preventivmetod
Episoder av svår hypoglykemi under de senaste 6 månaderna som resulterat i:
- Medicinsk hjälp (dvs. ambulanspersonal, sjukhusutvärdering eller sjukhusvistelse)
- Medvetslöshet
- Krampanfall
- En eller flera episoder av diabetisk ketoacidos (DKA) under de senaste 6 månaderna som krävt sjukhusvistelse
- Aktuellt på ketogen eller lågkolhydratkost med mindre än 60 gram kolhydrater per dag, eller avser att påbörja sådan under studieperioden
Känd historik av något av följande tillstånd:
- Cushings sjukdom
- Binsjöbarksvikt
- Pankreatisk öceltumör
- Insulinom
- Lipodystrofi
- Omfattande lipohypertrofi, enligt bedömning av undersökningsledaren
- Behandling med systemiska orala eller intravenösa kortikosteroider, vid eller inom de senaste 8 veckorna från screening. Inhale rbara glukokortikoider är tillåtna.
Betydande historik av något av följande, som enligt undersökningsledarens bedömning skulle äventyra säkerheten eller framgångsrik studiedeltagning:
- Alkoholism
- Drogmissbruk
- Betydande akut eller kronisk sjukdom, som enligt undersökningsledarens bedömning kan störa säkerheten eller resultatens tillförlitlighet
- Aktuell deltagande i en annan klinisk läkemedels- eller utrustningsstudie
- Närmaste familjemedlem (make/maka, biologisk eller laglig vårdnadshavare, barn, syskon, förälder) som är studiepersonal direkt knuten till denna studie eller anställd hos Tandem Diabetes Care
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: t:slim X2-användare
|
Deltagarna kommer att använda SteadiSet-infusionssetet med en förbättrad fyllningsprocess under tre bärperioder och Steadiset-infusionssetet endast under tre bärperioder.
|
|
Experimentell: Mobi-användare
|
Deltagarna kommer att använda SteadiSet-infusionssetet med en förbättrad fyllningsprocess under tre bärperioder och Steadiset-infusionssetet endast under tre bärperioder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7-dagars överlevnad av infusionsset för primärt resultatmått
Tidsram: 6 veckor
|
7-dygns infusionssetöverlevnad för primära utfallsskäl enligt definition i protokollet (Hyperglykemi och bristande respons på bolusdoser, Hyperglykemi med ketoner >1,0 mmol/L eller enligt utredarens rekommendation)
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
24 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Första postat (Faktisk)
8 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TP-0023728
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .