緑内障治療におけるiStent Inject対Kahook Dual Bladeを用いた線維柱帯切開術 (iSKDB)
2026年1月7日 更新者：Medical University of Bialystok
iStent Inject対Kahook Dual Bladeによる線維柱帯切開術：高眼圧症および緑内障患者における比較
本研究の目的は、開放隅角緑内障の眼において、白内障手術とKahook Dual Blade Glide隅角切開術（KDB）またはiStent Inject Wトラベキュラー・マイクロバイパス・ステント（Istent）を併用した治療の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
緑内障を有し、著しい白内障を併発している患者に対して、本試験の内容および潜在的なリスクについて説明を行い、すべての参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、基準を満たすことで試験参加の適格性を得ることができます。
適格要件を満たす参加者は、白内障手術にKahook Dual Blade Glideを併用する群（50名）またはiStent Inject Wを併用する群（50名）のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joanna Konopinska
- 電話番号：+48600471666
- メール：joanna.konopinska@umb.edu.pl
研究場所
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-089
- 募集
- Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok
-
コンタクト：
- Joanna Konopińska, PhD
- 電話番号：+48 600471666
- メール：joannakonopinska@o2.pl
-
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Polska
-
Bialystok、Polska、ポーランド、15-866
- 募集
- Medical University of Bialystok
-
コンタクト：
- Joanna Konopińska
- 電話番号：600471666
- メール：joannakonopinska@o2.pl
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 参加者1人につき片眼のみ
- 臨床的に有意な白内障
- 1～4種類の薬剤で治療中の緑内障または高眼圧症で、研究登録時に濾過手術を必要としないこと
- 少なくとも2象限でシェファー分類3～4の開放隅角
除外基準：
- 過去の緑内障手術（破壊的処置を含む）
- 計画手術の90日前以内の選択的レーザー線維柱帯形成術（SLT）
- 滲出型加齢黄斑変性、増殖糖尿病網膜症、臨床的に有意な角膜ジストロフィー、眼圧または視野に影響を与えるその他の眼疾患
- 他の医療状態により参加および書面での同意ができない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：手順: KDB
白内障手術とKahook Dual Blade 隅角切開術の併施
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KDBグライドを用いたゴニオトミーは、側方の白内障切開を通じて、白内障手術の終了時に実施されます。
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アクティブコンパレータ：手順: iStent
iStent Inject W 埋め込み術を併用した白内障手術
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白内障手術の終わりに、側頭白内障切開を通してシュレム管に2つのステントが注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した眼圧降下薬数の変化
時間枠：登録から12か月後の治療終了まで
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患者が使用している眼圧降下薬のアカウンタビリティ
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登録から12か月後の治療終了まで
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ゴールドマン圧平眼圧測定法（GAT）により測定された眼内圧
時間枠：登録から12か月の治療終了まで
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ベースラインと比較して、眼内圧が20％以上低下した、または1つ以上の薬剤による低下が見られた参加者数
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登録から12か月の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧が ≤21 mm Hg、≤18 mm Hg、≤15 mm Hg、≤12 mm Hg 以下の参加者数
時間枠：登録から12か月間の治療終了まで
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12か月時点でのゴールドマン圧平眼圧測定法（GAT）による眼圧測定
|
登録から12か月間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月7日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
KDBブレードを用いた線維柱帯切開術の臨床試験
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