Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iStent Inject kontra goniotomia z użyciem Kahook Dual Blade w leczeniu jaskry (iSKDB)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Medical University of Bialystok

iStent Inject kontra goniotomia za pomocą Kahook Dual Blade u pacjentów z nadciśnieniem ocznym i jaskrą

Celem badania jest ocena skuteczności operacji zaćmy w połączeniu z goniotomią za pomocą Kahook Dual Blade Glide (KDB) lub stentem beleczkowym iStent Inject W Trabecular Microbypass (Istent) u pacjentów z jaskrą otwartego kąta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z jaskrą i znaczącą zaćmą są informowani o badaniu i potencjalnych ryzykach, wszyscy uczestnicy wyrażający pisemną świadomą zgodę i spełniający kryteria będą kwalifikowani do włączenia do badania. Uczestnicy spełniający wymagania kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do operacji zaćmy połączonej z Kahook Dual Blade Glide (50 pacjentów) lub iStent Inject W (50 pacjentów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-089
        • Rekrutacyjny
        • Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok
        • Kontakt:
    • Polska
      • Bialystok, Polska, Polska, 15-866
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Bialystok
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Tylko jedno oko na uczestnika
  • Klinicznie istotna zaćma
  • Jaskra lub nadciśnienie wewnątrzgałkowe leczone od jednym do czterema lekami i brak konieczności wykonania operacji filtrującej jaskrę w momencie włączenia do badania.
  • Otwarty kąt komory z gradacją Schaffera od trzech do czterech w co najmniej dwóch kwadrantach

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja jaskry, w tym procedury cyklodestrukcyjne.
  • Selektywna laserowa trabekuloplastyka (SLT) w ciągu 90 dni przed planowaną operacją.
  • Wysiękowa zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, klinicznie istotna dystrofia rogówki, inne choroby oczu wpływające na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub pole widzenia.
  • Niemożność uczestniczenia i wyrażenia pisemnej zgody z powodu innego stanu medycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Procedura: KDB
Operacja zaćmy połączona z goniotomią przy użyciu noża Kahook Dual Blade.
Urządzenie: Goniotomia za pomocą ostrza KDB
Goniotomia z użyciem KDB glide zostanie wykonana po zakończeniu operacji zaćmy poprzez temporalne nacięcie zaćmy.
Aktywny komparator: Procedura: iStent
Operacja zaćmy w połączeniu z implantacją iStent Inject W
Urządzenie: Dwa implanty iStent inject
Dwa stenty zostaną wprowadzone do kanału Schlemma pod koniec operacji zaćmy przez skroniowe cięcie zaćmowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Odpowiedzialność za leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe stosowane przez pacjenta
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone tonometrią aplanacyjną Goldmanna (GAT)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Liczba uczestników z obniżeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego ≥20% lub obniżeniem z ≥1 lekiem w porównaniu z wartością wyjściową
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ciśnieniem wewnątrzgałkowym ≤21 mm Hg, ≤18 mm Hg, ≤15 mm Hg i ≤12 mm Hg
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna (GAT) po 12 miesiącach
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1779

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Goniotomia za pomocą ostrza KDB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj