iStent Inject versus Goniotomie mit Kahook Dual Blade in der Glaukombehandlung (iSKDB)
7. Januar 2026 aktualisiert von: Medical University of Bialystok
iStent Inject versus Goniotomie mit Kahook Dual Blade bei Patienten mit okulärer Hypertonie und Glaukom
Der Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit der Kataraktchirurgie in Kombination mit der Kahook Dual Blade Glide-Goniotomie (KDB) oder dem iStent Inject W Trabekulären Mikrobypass-Stent (Istent) bei Augen mit Offenwinkelglaukom zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Glaukompatienten mit signifikanter Katarakt werden über die Studie und mögliche Risiken informiert, alle Teilnehmer, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben und die Kriterien erfüllen, werden für den Studieneintritt geeignet.
Teilnehmer, die die geeigneten Anforderungen erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kataraktchirurgie in Kombination mit Kahook Dual Blade Glide (50 Patienten) oder iStent Inject W (50 Patienten) zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joanna Konopinska
- Telefonnummer: +48600471666
- E-Mail: joanna.konopinska@umb.edu.pl
Studienorte
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-089
- Rekrutierung
- Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok
-
Kontakt:
- Joanna Konopińska, PhD
- Telefonnummer: +48 600471666
- E-Mail: joannakonopinska@o2.pl
-
-
Polska
-
Bialystok, Polska, Polen, 15-866
- Rekrutierung
- Medical University of Bialystok
-
Kontakt:
- Joanna Konopińska
- Telefonnummer: 600471666
- E-Mail: joannakonopinska@o2.pl
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nur ein Auge pro Teilnehmer
- Klinisch signifikante Katarakt
- Glaukom oder intraokuläre Hypertonie, behandelt mit ein bis vier Medikamenten und ohne Notwendigkeit einer filtrierenden Glaukomchirurgie zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
- Offener Kammerwinkel mit Schaffer-Gradierung drei bis vier in mindestens zwei Quadranten
Ausschlusskriterien:
- Frühere Glaukomchirurgie, einschließlich zyklodestruktiver Verfahren.
- Selektive Laser-Trabekuloplastik (SLT) innerhalb von 90 Tagen vor der geplanten Operation.
- Exsudative altersbedingte Makuladegeneration, proliferative diabetische Retinopathie, klinisch signifikante Hornhautdystrophie, andere Augenkrankheiten, die den intraokulären Augendruck oder das Gesichtsfeld beeinträchtigen.
- Unfähigkeit zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligung aufgrund einer anderen medizinischen Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Prozedur: KDB
Kataraktchirurgie kombiniert mit Kahook-Dual-Blade-Goniotomie.
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Goniotomie mit KDB-Gleiter wird am Ende der Kataraktoperation durch den temporalen Kataraktschnitt durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Verfahren: iStent
Kataraktchirurgie in Kombination mit iStent Inject W Implantation
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Die beiden Stents werden am Ende der Kataraktoperation durch den temporalen Kataraktschnitt in den Schlemm-Kanal injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Anzahl der Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Verantwortlichkeit der vom Patienten verwendeten Augendrucksenkungsmedikamente
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Intraokulardruck gemessen mit der Goldmann-Applanationstonometrie (GAT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit ≥20 % intraokularem Druckabfall oder Drucksenkung mit ≥1 Medikament im Vergleich zum Ausgangswert
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Augeninnendruck ≤21 mm Hg, ≤18 mm Hg, ≤15 mm Hg und ≤12 mm Hg
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Intraokulärer Druck gemessen mit Goldmann-Applanations-Tonometrie (GAT) nach 12 Monaten
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1779
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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