Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iStent Inject versus Goniotomie met Kahook Dual Blade bij Glaucoombehandeling (iSKDB)

7 januari 2026 bijgewerkt door: Medical University of Bialystok

iStent Inject versus goniotomie met Kahook Dual Blade bij patiënten met oculaire hypertensie en glaucoom

Het doel van de studie is het onderzoeken van de effectiviteit van staaroperaties in combinatie met Kahook Dual Blade Glide-goniotomie (KDB) of iStent Inject W Trabeculair Microbypass-stent (Istent) bij ogen met openkamerhoekglaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glaucoompatiënten met significante staar worden geïnformeerd over de studie en mogelijke risico's, alle deelnemers die schriftelijk geïnformeerde toestemming geven en aan de criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan de studie. Deelnemers die voldoen aan de geschiktheidseisen worden gerandomiseerd naar Staaroperatie gecombineerd met Kahook Dual Blade Glide (50 patiënten) of iStent Inject W (50 patiënten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-089
        • Werving
        • Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok
        • Contact:
    • Polska
      • Bialystok, Polska, Polen, 15-866
        • Werving
        • Medical University of Bialystok
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Slechts één oog per deelnemer
  • Klinisch significante cataract
  • Glaucoom of intraoculaire hypertensie behandeld met één tot vier medicijnen en geen behoefte aan filterende glaucoomchirurgie op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
  • Open kamerhoek met Schaffer-gradering drie tot vier in ten minste twee kwadranten

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere glaucoomchirurgie, inclusief cyclodestructieve procedures.
  • Selectieve Laser Trabeculoplastiek (SLT) binnen 90 dagen vóór de geplande operatie.
  • Exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie, proliferatieve diabetische retinopathie, klinisch significante corneadystrofie, andere oogziekten die de intraoculaire oogdruk of het gezichtsveld beïnvloeden.
  • Niet in staat om deel te nemen en schriftelijke toestemming te geven vanwege een andere medische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Procedure: KDB
Cataractchirurgie gecombineerd met Kahook Dual Blade-goniotomie.
Apparaat: Goniotomie met KDB-mes goniotomie
Goniotomie met KDB-glijding zal aan het einde van de cataractchirurgie worden uitgevoerd via de temporale cataractincisie.
Actieve vergelijker: Procedure: iStent
Staaroperatie in combinatie met iStent Inject W implantatie
Apparaat: Twee iStent inject implantaten
De twee stents worden aan het einde van de cataractoperatie in het kanaal van Schlemm geïnjecteerd via de temporale cataractincisie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal intraoculaire drukverlagende medicijnen vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Verantwoordelijkheid van de door de patiënt gebruikte intraoculaire drukverlagende medicijnen
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Intraoculaire druk gemeten met Goldmann-applanatietonometrie (GAT)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Aantal deelnemers met ≥20 procent intraoculaire drukverlaging of verlaging met ≥1 medicatie vergeleken met baseline
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met intraoculaire druk ≤21 mm Hg, ≤18 mm Hg, ≤15 mm Hg en ≤12 mm Hg
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Intraoculaire druk gemeten met Goldmann applanation tonometrie (GAT) na 12 maanden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1779

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Openhoekglaucoom (OAG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren