iStent Inject kontra Goniotomi med Kahook Dual Blade i glaukombehandling (iSKDB)
7. januar 2026 oppdatert av: Medical University of Bialystok
iStent Inject versus goniotomi med Kahook Dual Blade hos pasienter med okulær hypertensjon og glaukom
Formålet med studien er å undersøke effekten av kataraktoperasjon i kombinasjon med Kahook Dual Blade Glide goniotomi (KDB) eller iStent Inject W Trabecular Microbypass Stent (Istent) i øyne med åpenvinklet glaukom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glaukompasienter med betydelig katarakt blir informert om studien og potensielle risikoer, alle deltakere som gir skriftlig informert samtykke og oppfyller kriteriene vil bli kvalifisert for studieopptak.
Deltakere som oppfyller de kvalifiserende kravene vil bli randomisert til kataraktkirurgi kombinert med Kahook Dual Blade Glide (50 pasienter) eller iStent Inject W (50 pasienter).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joanna Konopinska
- Telefonnummer: +48600471666
- E-post: joanna.konopinska@umb.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-089
- Rekruttering
- Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok
-
Ta kontakt med:
- Joanna Konopińska, PhD
- Telefonnummer: +48 600471666
- E-post: joannakonopinska@o2.pl
-
-
Polska
-
Bialystok, Polska, Polen, 15-866
- Rekruttering
- Medical University of Bialystok
-
Ta kontakt med:
- Joanna Konopińska
- Telefonnummer: 600471666
- E-post: joannakonopinska@o2.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun ett øye per deltaker
- Klinisk signifikant katarakt
- Glaukom eller intraokulær hypertensjon behandlet med ett til fire medikamenter og ikke behov for filtrerende glaukomkirurgi ved studiestart.
- Åpen kammervinkel med Schaffer-gradering tre til fire i minst to kvadranter
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere glaukomkirurgi, inkludert syklodestruktive prosedyrer.
- Selektiv lasertrabekuloplastikk (SLT) innen 90 dager før planlagt operasjon.
- Eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon, proliferativ diabetisk retinopati, klinisk signifikant corneal dystrofi, annen øyesykdom som påvirker intraokulært øyetrykk eller synsfelt.
- Ikke i stand til å delta og gi skriftlig samtykke på grunn av en annen medisinsk tilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prosedyr: KDB
Kataraktoperasjon kombinert med Kahook Dual Blade-goniotomi.
|
Goniotomi med KDB-glide vil bli utført på slutten av kataraktoperasjonen gjennom den temporale kataraktsnittet.
|
|
Aktiv komparator: Prosedyre: iStent
Kataraktkirurgi i kombinasjon med iStent Inject W-implantasjon
|
De to stentene vil bli injisert i Schlemms kanal ved slutten av kataraktoperasjonen gjennom den temporale kataraktinsisjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall intraokulære trykksenkende medikamenter sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 12 måneder
|
Ansvar for øyentrykksenkende medisiner brukt av pasienten
|
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 12 måneder
|
|
Intraokulært trykk målt med Goldmann applanasjonstonometri (GAT)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 måneder
|
Antall deltakere med ≥20 prosent reduksjon i intraokulært trykk eller reduksjon med ≥1 medikament sammenlignet med utgangspunkt
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med intraokulært trykk ≤21 mm Hg, ≤18 mm Hg, ≤15 mm Hg og ≤12 mm Hg
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 måneder
|
Intraokulært trykk målt med Goldmann applanationstonometri (GAT) ved 12 måneder
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1779
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .