iStent Inject Versus Goniotomía Con Kahook Dual Blade en el Tratamiento del Glaucoma (iSKDB)
7 de enero de 2026 actualizado por: Medical University of Bialystok
iStent Inject Versus Goniotomía Con Kahook Dual Blade en Pacientes Con Hipertensión Ocular y Glaucoma
El propósito del estudio es investigar la eficacia de la cirugía de cataratas en combinación con la goniotomía con Kahook Dual Blade Glide (KDB) o el stent de microbypass trabecular iStent Inject W (iStent) en ojos con glaucoma de ángulo abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se informa a los pacientes con glaucoma y cataratas significativas sobre el estudio y los posibles riesgos; todos los participantes que den su consentimiento informado por escrito y cumplan los criterios serán elegibles para ingresar en el estudio.
Los participantes que cumplan los requisitos de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a Cirugía de Cataratas combinada con Kahook Dual Blade Glide (50 pacientes) o iStent Inject W (50 pacientes).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joanna Konopinska
- Número de teléfono: +48600471666
- Correo electrónico: joanna.konopinska@umb.edu.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
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Bialystok, Polonia, 15-089
- Reclutamiento
- Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok
-
Contacto:
- Joanna Konopińska, PhD
- Número de teléfono: +48 600471666
- Correo electrónico: joannakonopinska@o2.pl
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Polska
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Bialystok, Polska, Polonia, 15-866
- Reclutamiento
- Medical University of Bialystok
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Contacto:
- Joanna Konopińska
- Número de teléfono: 600471666
- Correo electrónico: joannakonopinska@o2.pl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo un ojo por participante
- Catarata clínicamente significativa
- Glaucoma o hipertensión intraocular tratada con uno a cuatro medicamentos y sin necesidad de cirugía filtrante de glaucoma en el momento de la inscripción en el estudio.
- Ángulo de cámara abierto con clasificación de Schaffer de tres a cuatro en al menos dos cuadrantes
Criterios de exclusión:
- Cirugía previa de glaucoma, incluidos procedimientos ciclodestructivos.
- Trabeculoplastia con láser selectiva (SLT) dentro de los 90 días previos a la cirugía planificada.
- Degeneración macular exudativa relacionada con la edad, retinopatía diabética proliferativa, distrofia corneal clínicamente significativa, otra enfermedad ocular que afecte la presión intraocular o el campo visual.
- Incapacidad para participar y dar consentimiento por escrito debido a otra condición médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Procedimiento: KDB
Cirugía de cataratas combinada con goniotomía Kahook Dual Blade.
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La goniotomía con el deslizador KDB se realizará al final de la Cirugía de Catarata a través de la incisión temporal de catarata.
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Comparador activo: Procedimiento: iStent
Cirugía de cataratas en combinación con la implantación del iStent Inject W
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Los dos stents se inyectarán en el canal de Schlemm al final de la cirugía de cataratas a través de la incisión temporal de cataratas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de medicamentos hipotensores intraoculares en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Responsabilidad de los medicamentos hipotensores oculares utilizados por el paciente
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Presión intraocular medida por tonometría de aplanación de Goldmann (GAT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Número de participantes con reducción de la presión intraocular ≥20 por ciento o reducción con ≥1 medicamento en comparación con el valor basal
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con presión intraocular ≤21 mm Hg, ≤18 mm Hg, ≤15 mm Hg y ≤12 mm Hg
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Presión intraocular medida por tonometría de aplanación de Goldmann (GAT) a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1779
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .