iStent Inject versus Goniotomie s Kahook Dual Blade při léčbě glaukomu (iSKDB)
7. ledna 2026 aktualizováno: Medical University of Bialystok
iStent Inject versus goniotomie s Kahook Dual Blade u pacientů s oční hypertenzí a glaukomem
Účelem studie je zjistit účinnost operace šedého zákalu v kombinaci s Kahook Dual Blade Glide goniotomií (KDB) nebo iStent Inject W Trabekulární Mikrobypas Stent (Istent) u očí s otevřenou úhlovou glaukomem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s glaukomem a významným šedým zákalem jsou informováni o studii a možných rizicích, všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas a splní kritéria pro zařazení do studie.
Účastníci splňující požadavky budou randomizováni do skupiny operace šedého zákalu v kombinaci s Kahook Dual Blade Glide (50 pacientů) nebo iStent Inject W (50 pacientů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joanna Konopinska
- Telefonní číslo: +48600471666
- E-mail: joanna.konopinska@umb.edu.pl
Studijní místa
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-089
- Nábor
- Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok
-
Kontakt:
- Joanna Konopińska, PhD
- Telefonní číslo: +48 600471666
- E-mail: joannakonopinska@o2.pl
-
-
Polska
-
Bialystok, Polska, Polsko, 15-866
- Nábor
- Medical University of Bialystok
-
Kontakt:
- Joanna Konopińska
- Telefonní číslo: 600471666
- E-mail: joannakonopinska@o2.pl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze jedno oko na účastníka
- Klinicky významný šedý zákal
- Glaukom nebo nitrooční hypertenze léčená jedním až čtyřmi léky a bez potřeby filtrační glaukomové chirurgie v době zařazení do studie.
- Otevřený komorový úhel s Schafferovým stupněm tři až čtyři alespoň ve dvou kvadrantech
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí glaukomová chirurgie včetně cyklodestruktivních výkonů.
- Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) v průběhu 90 dnů před plánovanou operací.
- Exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace, proliferativní diabetická retinopatie, klinicky významná dystrofie rohovky, jiné oční onemocnění ovlivňující nitrooční tlak nebo zorné pole.
- Neschopnost účasti a poskytnutí písemného souhlasu z důvodu jiného zdravotního stavu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Postup: KDB
Operace šedého zákalu kombinovaná s goniectomií pomocí Kahook Dual Blade.
|
Goniotomie s KDB glide bude provedena na konci operace šedého zákalu přes temporální incizi pro kataraktu.
|
|
Aktivní komparátor: Procedure: iStent
Operace šedého zákalu v kombinaci s implantací iStent Inject W
|
Dva stenty budou zavedeny do Schlemmova kanálu na konci operace šedého zákalu temporálním řezem pro kataraktu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu léků na snížení nitroočního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 měsících
|
Odpovědnost za léky na snížení nitroočního tlaku užívané pacientem
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 měsících
|
|
Intraokulární tlak měřený Goldmannovou aplanační tonometrií (GAT)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
|
Počet účastníků s ≥20% snížením nitroočního tlaku nebo snížením s ≥1 lékem ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nitroočním tlakem ≤21 mm Hg, ≤18 mm Hg, ≤15 mm Hg a ≤12 mm Hg
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 12 měsících
|
Intraokulární tlak měřený Goldmannovou aplanační tonometrií (GAT) po 12 měsících
|
Od zápisu do ukončení léčby po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1779
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .