Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iStent Inject versus Goniotomi med Kahook Dual Blade i glaukombehandling (iSKDB)

7. januar 2026 opdateret af: Medical University of Bialystok

iStent Inject versus Goniotomi med Kahook Dual Blade hos patienter med okulær hypertension og glaukom

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af kataraktoperation i kombination med Kahook Dual Blade Glide goniotomi (KDB) eller iStent Inject W Trabecular Microbypass Stent (Istent) i øjne med åbenvinklet glaukom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glaukompatienter med signifikant katarakt informeres om studiet og potentielle risici, alle deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke og opfylder kriterierne, vil blive berettigede til studiestart. Deltagere, der opfylder de berettigende krav, vil blive randomiseret til kataraktoperation kombineret med Kahook Dual Blade Glide (50 patienter) eller iStent Inject W (50 patienter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-089
        • Rekruttering
        • Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok
        • Kontakt:
    • Polska
      • Bialystok, Polska, Polen, 15-866
        • Rekruttering
        • Medical University of Bialystok
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun ét øje per deltager
  • Klinisk signifikant katarakt
  • Glaukom eller intraokulær hypertension behandlet med et til fire lægemidler og ingen behov for filtrerende glaukomkirurgi på tidspunktet for studieindskrivning.
  • Åben kammer vinkel med Schaffer-gradering tre til fire i mindst to kvadranter

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere glaukomkirurgi, inklusive cyklodestruktive procedurer.
  • Selektiv Laser Trabekuloplastik (SLT) inden for 90 dage før planlagt operation.
  • Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration, proliferativ diabetisk retinopati, klinisk signifikant korneal dystrofi, anden øjensygdom som påvirker intraokulært øjentryk eller synsfelt.
  • Ikke i stand til at deltage og give skriftligt samtykke på grund af en anden medicinsk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Procedure: KDB
Kataraktkirurgi kombineret med Kahook Dual Blade goniotomi.
Enhed: Goniotomi med KDB-bladgoniotomi
Goniotomi med KDB glide vil blive udført ved afslutningen af kataraktoperationen gennem det temporale kataraktincision.
Aktiv komparator: Procedure: iStent
Kataraktkirurgi i kombination med iStent Inject W-implantation
Enhed: To iStent inject implantationer
De to stent vil blive injiceret i Schlemms kanal ved afslutningen af stær-operationen gennem den temporale stær-indsnitning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af lægemidler, der sænker det intraokulære tryk, sammenlignet med udgangspunktet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
Ansvar for patientens brug af øjentrykssænkende medicin
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
Intraokulært tryk målt ved Goldmann applanations tonometri (GAT)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
Antal deltagere med ≥20 procent reduktion i intraokulært tryk eller reduktion med ≥1 lægemiddel sammenlignet med udgangspunktet
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med intraokulært tryk ≤21 mm Hg, ≤18 mm Hg, ≤15 mm Hg og ≤12 mm Hg
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
Intraokulært tryk målt med Goldmann applanationstonometri (GAT) efter 12 måneder
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1779

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Goniotomi med KDB-bladgoniotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner