Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iStent Inject verrattuna Kahook Dual Blade -goniotomiaan glaukooman hoidossa (iSKDB)

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Medical University of Bialystok

iStent Inject verrattuna goniotomiaan Kahook Dual Bladella silmänpainetautia ja glaukoomaa sairastavilla potilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kaihileikkauksen tehokkuutta yhdistettynä Kahook Dual Blade Glide goniotomiaan (KDB) tai iStent Inject W Trabekulaariseen mikrokierrotusleikkaukseen (Istent) avokulmakulmauvean silmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glaukoomapotilaille, joilla on merkittävä kaihi, kerrotaan tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, ja kaikki osallistujat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttävät kriteerit, tulevat kelpoisiksi tutkimukseen osallistumaan. Kriteerit täyttävät osallistujat arvotaan joko kaihileikkaukseen yhdistettynä Kahook Dual Blade Glide -tekniikkaan (50 potilasta) tai iStent Inject W -tekniikkaan (50 potilasta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-089
        • Rekrytointi
        • Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok
        • Ottaa yhteyttä:
    • Polska
      • Bialystok, Polska, Puola, 15-866
        • Rekrytointi
        • Medical University of Bialystok
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Vain yksi silmä osallistujaa kohden
  • Kliinisesti merkittävä kaihi
  • Glaukooma tai silmänpaineen kohonnutta, jota hoidetaan yhdellä-neljällä lääkkeellä, eikä suodatusleikkausta tarvita glaukooman hoidossa tutkimuksen alkaessa.
  • Avoin etukammion kulma Schaffer-luokituksen mukaan kolmesta neljään vähintään kahdessa neljänneksessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi glaukoomaleikkaus, mukaan lukien syklodestruktiiviset toimenpiteet.
  • Selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT) 90 päivän kuluessa suunnitellusta leikkauksesta.
  • Eksudatiivinen ikäperäinen makuladegeneraatio, proliferatiivinen diabeteettinen retinopatia, kliinisesti merkittävä sarveiskalvondystrofia, muut silmäsairaudet, jotka vaikuttavat silmänpaineeseen tai näkökenttään.
  • Kykenemätön osallistumaan ja antamaan kirjallisen suostumuksen toisen sairauden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Toimenpide: KDB
Kaihileikkaus yhdistettynä Kahook Dual Blade -goniotomiaan.
Laite: Goniotomia KDB-terällä goniotomia
Goniotomia KDB-liukukappaleella suoritetaan kaihileikkauksen lopussa ohimokaihileikkaushaavan kautta.
Active Comparator: Menettely: iStent
Kaihileikkaus yhdistettynä iStent Inject W -implantin asentamiseen
Laite: Kaksi iStent inject -implanttaa
Kaksi stenttiä injektoidaan Schlemmin kanavaan kaihileikkauksen lopussa ohimoleikkauksen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänpaineen alentavien lääkkeiden määrän muutos verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
Potilaan käyttämien silmänpaineen alentavien lääkkeiden vastuu
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
Silmänpaine mitattuna Goldmannin applanaatiotonometrialla (GAT)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitokauden päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
Osallistujien lukumäärä, joilla on ≥20 prosentin sisäpaineen alenema tai alenema ≥1 lääkkeellä verrattuna lähtöarvoon
Rekisteröinnistä hoitokauden päättymiseen 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla silmänpaine on ≤21 mm Hg, ≤18 mm Hg, ≤15 mm Hg ja ≤12 mm Hg
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon loppuun 12 kuukauden kohdalla
Silmänpaine mitattuna Goldmannin applanaatiotonometrialla (GAT) 12 kuukauden kohdalla
Rekisteröinnistä hoidon loppuun 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Bialystok

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1779

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Goniotomia KDB-terällä goniotomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa