iStent Inject contre Goniotomie avec Kahook Dual Blade dans le traitement du glaucome (iSKDB)
7 janvier 2026 mis à jour par: Medical University of Bialystok
iStent Inject contre la goniotomie avec la lame double Kahook chez les patients atteints d'hypertension oculaire et de glaucome
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la chirurgie de la cataracte associée à la goniectomie Kahook Dual Blade Glide (KDB) ou au stent trabéculaire microbypass iStent Inject W (Istent) dans les yeux atteints de glaucome à angle ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de glaucome avec une cataracte significative sont informés de l'étude et des risques potentiels, tous les participants donnant un consentement éclairé écrit et répondant aux critères deviendront éligibles pour l'entrée dans l'étude.
Les participants répondant aux exigences d'éligibilité seront randomisés pour une chirurgie de la cataracte combinée avec le Kahook Dual Blade Glide (50 patients) ou l'iStent Inject W (50 patients).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joanna Konopinska
- Numéro de téléphone: +48600471666
- E-mail: joanna.konopinska@umb.edu.pl
Lieux d'étude
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-089
- Recrutement
- Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok
-
Contact:
- Joanna Konopińska, PhD
- Numéro de téléphone: +48 600471666
- E-mail: joannakonopinska@o2.pl
-
-
Polska
-
Bialystok, Polska, Pologne, 15-866
- Recrutement
- Medical University of Bialystok
-
Contact:
- Joanna Konopińska
- Numéro de téléphone: 600471666
- E-mail: joannakonopinska@o2.pl
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Un seul œil par participant
- Cataracte cliniquement significative
- Glaucome ou hypertension intraoculaire traitée avec un à quatre médicaments et sans besoin de chirurgie filtrante pour le glaucome au moment de l'inclusion dans l'étude.
- Angle de la chambre ouvert avec une classification de Schaffer de trois à quatre dans au moins deux quadrants
Critères d'exclusion :
- Chirurgie antérieure du glaucome, y compris les procédures cyclodestructrices.
- Trabéculoplastie sélective au laser (SLT) dans les 90 jours précédant la chirurgie prévue.
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge exsudative, rétinopathie diabétique proliférative, dystrophie cornéenne cliniquement significative, autre maladie oculaire affectant la pression intraoculaire ou le champ visuel.
- Incapacité à participer et à donner un consentement écrit en raison d'une autre affection médicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Procédure : KDB
Chirurgie de la cataracte combinée à une goniotomie Kahook Dual Blade.
|
La goniectomie avec la glissière KDB sera réalisée à la fin de la chirurgie de la cataracte par l'incision temporale de la cataracte.
|
|
Comparateur actif: Procédure : iStent
Chirurgie de la cataracte en combinaison avec l'implantation d'iStent Inject W
|
Les deux stents seront injectés dans le canal de Schlemm à la fin de la chirurgie de la cataracte à travers l'incision temporale de la cataracte.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du nombre de médicaments hypotonisants oculaires par rapport à la valeur de base
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
|
Responsabilité des médicaments de réduction de la pression intraoculaire utilisés par le patient
|
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
|
|
Pression intraoculaire mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann (GAT)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
|
Nombre de participants avec une réduction de la pression intraoculaire ≥ 20 % ou une réduction avec ≥ 1 médicament par rapport à la ligne de base
|
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec une pression intraoculaire ≤21 mm Hg, ≤18 mm Hg, ≤15 mm Hg et ≤12 mm Hg
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
|
Pression intraoculaire mesurée par tonométrie d'applanation de Goldmann (GAT) à 12 mois
|
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Première publication (Réel)
8 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1779
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .