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iStent Inject Versus Goniotomia Con Kahook Dual Blade Nel Trattamento Del Glaucoma (iSKDB)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Medical University of Bialystok

iStent Inject Versus Goniotomia Con Kahook Dual Blade in Pazienti Con Ipertensione Oculare e Glaucoma

Lo scopo dello studio è di indagare l'efficacia della chirurgia della cataratta in combinazione con la goniectomia Kahook Dual Blade Glide (KDB) o lo stent trabecolare microbypass iStent Inject W (Istent) negli occhi con glaucoma ad angolo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con glaucoma e cataratta significativa vengono informati sullo studio e sui potenziali rischi; tutti i partecipanti che forniranno il consenso informato scritto e soddisferanno i criteri diventeranno idonei per l'ingresso nello studio. I partecipanti che soddisfano i requisiti di idoneità verranno randomizzati a Chirurgia della Cataratta combinata con Kahook Dual Blade Glide (50 pazienti) o iStent Inject W (50 pazienti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-089
        • Reclutamento
        • Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok
        • Contatto:
    • Polska
      • Bialystok, Polska, Polonia, 15-866
        • Reclutamento
        • Medical University of Bialystok
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Solo un occhio per partecipante
  • Cataratta clinicamente significativa
  • Glaucoma o ipertensione intraoculare trattata con uno a quattro farmaci e nessuna necessità di chirurgia filtrante per glaucoma al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Angolo della camera aperta con classificazione di Schaffer da tre a quattro in almeno due quadranti

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia per glaucoma, inclusi procedure ciclodistruttive.
  • Trabeculoplastica selettiva con laser (SLT) entro 90 giorni prima dell'intervento chirurgico pianificato.
  • Degenerazione maculare essudativa legata all'età, retinopatia diabetica proliferativa, distrofia corneale clinicamente significativa, altre malattie oculari che influenzano la pressione intraoculare o il campo visivo.
  • Incapacità di partecipare e fornire il consenso scritto a causa di un'altra condizione medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Procedura: KDB
Chirurgia della cataratta combinata con la goniotomia Kahook Dual Blade.
Dispositivo: Goniotomia con lama KDB
La goniotomia con KDB glide sarà eseguita al termine della Chirurgia della Cataratta attraverso l'incisione temporale della cataratta.
Comparatore attivo: Procedura: iStent
Chirurgia della cataratta in combinazione con l'impianto di iStent Inject W
Dispositivo: Due impianti iStent inject
I due stent verranno iniettati nel canale di Schlemm al termine dell'intervento di cataratta attraverso l'incisione temporale della cataratta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di farmaci per abbassare la pressione intraoculare rispetto al basale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Responsabilità dei farmaci ipotonizzanti oculari utilizzati dal paziente
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Pressione intraoculare misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann (GAT)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Numero di partecipanti con riduzione della pressione intraoculare ≥20 percento o riduzione con ≥1 farmaco rispetto al basale
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con pressione intraoculare ≤21 mm Hg, ≤18 mm Hg, ≤15 mm Hg e ≤12 mm Hg
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Pressione intraoculare misurata con tonometria ad applanazione di Goldmann (GAT) a 12 mesi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1779

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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