Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iStent Inject kontra Goniotomi med Kahook Dual Blade vid glaukombehandling (iSKDB)

7 januari 2026 uppdaterad av: Medical University of Bialystok

iStent Inject kontra Goniotomi med Kahook Dual Blade hos patienter med okulär hypertension och glaukom

Syftet med studien är att undersöka effekten av gråstarrskirurgi i kombination med Kahook Dual Blade Glide-goniotomi (KDB) eller iStent Inject W Trabekulär Mikrokringgångsstent (Istent) hos ögon med öppenvinkelsglaukom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Glaukompatienter med signifikant katarakt informeras om studien och potentiella risker, alla deltagare som ger skriftligt informerat samtycke och uppfyller kriterierna blir berättigade till studieinträde. Deltagare som uppfyller de berättigande kraven randomiseras till kataraktkirurgi kombinerat med Kahook Dual Blade Glide (50 patienter) eller iStent Inject W (50 patienter).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-089
        • Rekrytering
        • Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok
        • Kontakt:
    • Polska
      • Bialystok, Polska, Polen, 15-866
        • Rekrytering
        • Medical University of Bialystok
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast ett öga per deltagare
  • Kliniskt signifikant katarakt
  • Glaukom eller intraokulär hypertoni behandlad med en till fyra läkemedel och inget behov av filtrerande glaukomkirurgi vid studiestarten.
  • Öppen kammarvinkel med Schaffer-gradering tre till fyra i minst två kvadranter

Exklusionskriterier:

  • Tidigare glaukomkirurgi, inklusive cyklodestruktiva ingrepp.
  • Selektiv laser trabekuloplastik (SLT) inom 90 dagar före planerad operation.
  • Exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration, proliferativ diabetisk retinopati, kliniskt signifikant korneal dystrofi, annan ögonsjukdom som påverkar intraokulärt tryck eller synfält.
  • Oförmögen att delta och ge skriftligt samtycke på grund av annan medicinsk tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Procedure: KDB
Kataraktoperation kombinerad med Kahook Dual Blade-goniotomi.
Enhet: Goniotomi med KDB-bladgoniotomi
Goniotomi med KDB-glid kommer att utföras i slutet av kataraktoperationen genom det temporala kataraktsnittet.
Aktiv komparator: Procedure: iStent
Starrkirurgi i kombination med iStent Inject W-implantation
Enhet: Två iStent inject-implantat
De två stentarna kommer att injiceras i Schlemmkanalen i slutet av kataraktoperationen genom det temporala kataraktinsnittet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antalet läkemedel som sänker ögontrycket jämfört med utgångsvärdet
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 12 månader
Patientansvar för intraokulära trycksänkande läkemedel
Från inkludering till behandlingens slut efter 12 månader
Intraokulärt tryck mätt med Goldmanns applanations-tonometri (GAT)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 12 månader
Antal deltagare med ≥20 procent intraokulärt tryckreduktion eller reduktion med ≥1 läkemedel jämfört med baslinjen
Från inkludering till behandlingens slut efter 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med intraokulärt tryck ≤21 mm Hg, ≤18 mm Hg, ≤15 mm Hg och ≤12 mm Hg
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 månader
Intraokulärt tryck mätt med Goldmanns applanationstonometri (GAT) vid 12 månader
Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Första postat (Faktisk)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1779

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Goniotomi med KDB-bladgoniotomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera