iStent Inject против гониотомии с Kahook Dual Blade при лечении глаукомы (iSKDB)
7 января 2026 г. обновлено: Medical University of Bialystok
iStent Inject в сравнении с гониотомией с использованием Kahook Dual Blade у пациентов с окулярной гипертензией и глаукомой
Цель исследования — изучить эффективность операции по удалению катаракты в сочетании с гониотомией Kahook Dual Blade Glide (KDB) или трабекулярным микробайпасным стентом iStent Inject W (Istent) у пациентов с открытоугольной глаукомой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с глаукомой и значительной катарактой разъясняют информацию об исследовании и потенциальных рисках, все участники, предоставившие письменное информированное согласие и соответствующие критериям, станут подходящими для включения в исследование.
Участники, соответствующие требованиям, будут рандомизированы в группу катарактальной хирургии в сочетании с Kahook Dual Blade Glide (50 пациентов) или iStent Inject W (50 пациентов).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joanna Konopinska
- Номер телефона: +48600471666
- Электронная почта: joanna.konopinska@umb.edu.pl
Места учебы
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-089
- Рекрутинг
- Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok
-
Контакт:
- Joanna Konopińska, PhD
- Номер телефона: +48 600471666
- Электронная почта: joannakonopinska@o2.pl
-
-
Polska
-
Bialystok, Polska, Польша, 15-866
- Рекрутинг
- Medical University of Bialystok
-
Контакт:
- Joanna Konopińska
- Номер телефона: 600471666
- Электронная почта: joannakonopinska@o2.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Только один глаз на участника
- Клинически значимая катаракта
- Глаукома или внутриглазная гипертензия, леченные одним-четырьмя препаратами, без необходимости в фильтрующей глаукомной операции на момент включения в исследование.
- Открытый угол передней камеры с градацией Шаффера три-четыре минимум в двух квадрантах
Критерии исключения:
- Предыдущая глаукомная операция, включая цилодеструктивные процедуры.
- Селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ) в течение 90 дней до запланированной операции.
- Экссудативная возрастная макулярная дегенерация, пролиферативная диабетическая ретинопатия, клинически значимая дистрофия роговицы, другие глазные заболевания, влияющие на внутриглазное давление или поле зрения.
- Невозможность участия и подписания письменного информированного согласия из-за другого заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Процедура: KDB
Хирургия катаракты в сочетании с гониотомией Kahook Dual Blade.
|
Гониотомия с использованием KDB glide будет выполнена в конце операции по удалению катаракты через височный разрез для удаления катаракты.
|
|
Активный компаратор: Процедура: iStent
Хирургия катаракты в сочетании с имплантацией iStent Inject W
|
Два стента будут введены в канал Шлемма в конце операции по удалению катаракты через височный разрез при удалении катаракты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества препаратов для снижения внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
Ответственность за препараты для снижения внутриглазного давления, используемые пациентом
|
С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
|
Внутриглазное давление, измеренное методом аппланационной тонометрии Гольдмана (GAT)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 12 месяцев
|
Количество участников со снижением внутриглазного давления на ≥20% или снижением на ≥1 медикаментом по сравнению с исходным уровнем
|
От включения в исследование до завершения лечения через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с внутриглазным давлением ≤21 мм рт. ст., ≤18 мм рт. ст., ≤15 мм рт. ст. и ≤12 мм рт. ст.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
Внутриглазное давление, измеренное методом аппланационной тонометрии Гольдмана (GAT) через 12 месяцев
|
С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1779
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .