iStent Inject szemben a Goniotomiával Kahook Dual Blades-el a glaukóma kezelésében (iSKDB)
2026. január 7. frissítette: Medical University of Bialystok
iStent Inject kontra Goniotomia Kahook Dual Blade-vel szemmagasságú vérnyomás és glaukóma esetén
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a szürkehályog-műtét kombinációban a Kahook Dual Blade Glide goniotomia (KDB) vagy az iStent Inject W Trabecular Microbypass Stent (Istent) alkalmazásával milyen hatékonyságot mutat nyitott szögű glaukómás szemekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelentős szürkehályoggal rendelkező glaukómás betegeket tájékoztatják a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, minden résztvevő írásos tájékoztatott beleegyezést ad, és a kritériumoknak megfelelve jogosulttá válik a vizsgálatba való belépésre.
A jogosultsági követelményeknek megfelelő résztvevők véletlenszerűen oszlanak szét Szürkehályog-műtét kombinálva Kahook Dual Blade Glide-rel (50 beteg) vagy iStent Inject W-vel (50 beteg) között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joanna Konopinska
- Telefonszám: +48600471666
- E-mail: joanna.konopinska@umb.edu.pl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-089
- Toborzás
- Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok
-
Kapcsolatba lépni:
- Joanna Konopińska, PhD
- Telefonszám: +48 600471666
- E-mail: joannakonopinska@o2.pl
-
-
Polska
-
Bialystok, Polska, Lengyelország, 15-866
- Toborzás
- Medical University of Bialystok
-
Kapcsolatba lépni:
- Joanna Konopińska
- Telefonszám: 600471666
- E-mail: joannakonopinska@o2.pl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Csak egy szem résztvevőnként
- Klinikailag jelentős szürkehályog
- Glaukóma vagy intraocularis hypertonia, amelyet egy-négy gyógyszerrel kezelnek, és nincs szükség szűrő glaukóma műtétre a vizsgálatba való bekerüléskor.
- Nyílt kamraszög, Schaffer-fokozat három-négy legalább két kvadránsban
Kizárási kritériumok:
- Korábbi glaukóma műtét, beleértve a ciklodestruktív eljárásokat.
- Szelektív lézer trabekuloplasztika (SLT) a tervezett műtét előtti 90 napon belül.
- Exsudatív korosodásos makuladegeneráció, proliferatív diabetikus retinopathia, klinikailag jelentős cornealis dystrophia, egyéb szembetegségek, amelyek befolyásolják a szemnyomást vagy a látómezőt.
- Nem képes részt venni és írásos hozzájárulást adni egy másik egészségügyi állapot miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Eljárás: KDB
Szürkehályog műtét kombinálva Kahook Dual Blade goniotómiával.
|
A Goniotomia KDB glide segítségével a Szürkehályog-műtét végén kerül elvégzésre a temporális szürkehályog-metszésen keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Eljárás: iStent
Szürkehályog-műtét iStent Inject W implantációval kombinálva
|
A két sztentet a szürkehályog műtét végén, az időleges szürkehályog metszésen keresztül injektálják a Schlemms-csatornába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemen belüli nyomáscsökkentő gyógyszerek számának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A bekerüléstől a 12 hónapos kezelés végéig
|
A betegek által használt szemnyomáscsökkentő gyógyszerek elszámoltathatósága
|
A bekerüléstől a 12 hónapos kezelés végéig
|
|
Intraocularis nyomás Goldmann-féle applanációs tonometriával (GAT) mérve
Időkeret: A felvételtől a 12 hónapos kezelés végéig
|
A résztvevők száma, akiknél az intraokuláris nyomás ≥20 százalékos csökkenése vagy ≥1 gyógyszerrel történő csökkentése volt a kiindulási értékhez képest
|
A felvételtől a 12 hónapos kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma, akiknél a szemnyomás ≤21 Hgmm, ≤18 Hgmm, ≤15 Hgmm és ≤12 Hgmm
Időkeret: A felvételtől kezdve a 12 hónapos kezelés végéig
|
Intraokuláris nyomás mérése Goldmann applanációs tonometriával (GAT) 12 hónap után
|
A felvételtől kezdve a 12 hónapos kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1779
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .