神経筋電気刺激の片側性中枢性顔面神経麻痺への効果
2026年3月6日 更新者：University of Aarhus
神経筋電気刺激の片側性中枢性顔面神経麻痺への効果：評価者盲検ランダム化比較試験
背景 中枢性顔面麻痺（CFP）は脳卒中において一般的な症状であり、推定有病率は45％である。 CFPは顔面の非対称、口の閉鎖と食物処理の問題、頬の咬傷、社会的孤立、および生活の質の低下を引き起こす可能性がある。 CFPはリハビリテーションの重要な分野と見なされており、CFPの影響を軽減するためにトレーニングがしばしば実施される。 主任研究者によって行われた最近の系統的レビューでは、CFPに対するトレーニングの効果を調査した研究は非常に少なく、現在のところ様々なトレーニング介入の効果を支持する科学的証拠はないことが示された。
目的 脳卒中によるCFPの参加者において、通常の実践と比較して神経筋電気刺激（NMES）が顔面の対称性に及ぼす効果を調査する。
仮説：顔面麻痺の通常トレーニングに加えてNMESによるトレーニングを受けた参加者は、顔面麻痺の通常トレーニングのみを受けた参加者よりも顔面の対称性においてより大きな改善を示す。
試験デザイン ネストされたパイロット試験を伴う無作為化比較試験（RCT）。 パイロット試験／RCTは、RCTにおけるサンプルサイズ計算のために実施される。 パイロット試験とRCTのプロトコルは同じであり、パイロット試験の参加者とその結果データはRCTに含まれることが期待される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jesper Fabricius, PhD
- 電話番号：+4578419051
- メール：jesperjm@hotmail.com
研究場所
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Hammel、デンマーク、8450
- 募集
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
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コンタクト：
- Jesper Fabricius, PhD
- 電話番号：+4578419051
- メール：jesperjm@hotmail.com
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コンタクト：
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主任研究者：
- Jesper Fabricius, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 中枢性顔面神経麻痺
- 初回脳卒中
- 18歳以上
- 文書による同意が可能
除外基準：
- 表情筋運動に協力できない
- NMESの禁忌事項
- 3週間の評価入院が予定されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NMES
NMESは通常のケアに加えて提供されます
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顔面筋肉の電気刺激。
この群はNMESなしで顔面神経麻痺の通常治療を受けます。通常治療には、表情筋トレーニング、顔面口腔感覚入力、キネシオテーピングが含まれます。
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アクティブコンパレータ：通常ケア
このアームは、NMESを使用しない顔面神経麻痺の通常のケアを受けます。
通常のケアには、表情筋の運動、顔面口腔感覚入力、およびキネシオテーピングが含まれます。
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この群はNMESなしで顔面神経麻痺の通常治療を受けます。通常治療には、表情筋トレーニング、顔面口腔感覚入力、キネシオテーピングが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「マイフェイシャルクォンティフィケーション（MyFacialQ）」
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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MyFacialQは、表情筋運動の動画記録を通じて片側顔面麻痺の程度を定量化します。
MyFacialQの開発および妥当性確認研究は現在審査中です。
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登録から4週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アイオワ口腔機能測定器 (IOPI)
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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口唇筋力測定
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登録から4週間の治療終了まで
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顔面臨床評価（FACE）
時間枠：介入後から3ヶ月のフォローアップまでの登録期間
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顔面麻痺に関する患者報告アウトカム
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介入後から3ヶ月のフォローアップまでの登録期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jesper Fabricius, PhD、Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic & Department of clinical medicine, Aarhus University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月27日
一次修了 (推定)
2030年12月15日
研究の完了 (推定)
2030年12月15日
試験登録日
最初に提出
2026年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月7日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 955087
- 2501205 (その他の識別子：Medical Research Ethics Committees)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD生データは主に映像記録であり、これらは共有されません。
ただし、映像記録から得られた集計された測定値は共有される可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。