Effekten av neuromuskulär elektrisk stimulering på unilateral central ansiktsförlamning
Effekten av neuromuskulär elektrisk stimulering på unilateral central ansiktsförlamning: En assessorblindad randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund Central ansiktsparalys (CFP) är ett vanligt tillstånd vid stroke, med en uppskattad prevalens på 45 %. CFP kan leda till ansiktsasymmetri, problem med munnslutning och matbearbetning, bettmärken på kinden, social isolering och minskad livskvalitet. CFP ses som ett viktigt område för rehabilitering, och träning genomförs därför ofta för att minska konsekvenserna av CFP. I en nyligen genomförd systematisk översikt av huvudforskaren visade resultaten att mycket få studier har genomförts som har undersökt effekten av träning för CFP, och det finns för närvarande inga vetenskapliga bevis som stöder effekten av de olika träningsinterventionerna.
Syfte Att undersöka effekten av neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) på ansiktssymmetri jämfört med vanlig praxis, hos deltagare med CFP som ett resultat av stroke.
Hypotes: Deltagare som får träning med NMES tillsammans med vanlig träning för ansiktsparalys har större förbättring av ansiktssymmetri än deltagare som bara får vanlig träning för ansiktsparalys.
Studiedesign Randomiserad kontrollerad studie (RCT) med en inbäddad pilotstudie. En pilotstudie/RCT kommer att genomföras för att göra en styrkaberäkning i en RCT. Protokollet för pilotstudien och RCT kommer att vara detsamma, och deltagare från pilotstudien och deras resultatdata förväntas därför inkluderas i RCT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jesper Fabricius, PhD
- Telefonnummer: +4578419051
- E-post: jesperjm@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Hammel, Danmark, 8450
- Rekrytering
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
-
Kontakt:
- Jesper Fabricius, PhD
- Telefonnummer: +4578419051
- E-post: jesperjm@hotmail.com
-
Kontakt:
- E-post: jesperjm@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Jesper Fabricius, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Central ansiktsförlamning
- Första gången stroke
- >=18 år
- Kan ge skriftligt samtycke
Exklusionskriterier:
- Ej kapabel att samarbeta för mimiska övningar
- Kontraindikationer för NMES
- Inlagd för tre veckors bedömningsvistelse på sjukhuset
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NMES
NMES tillhandahålls som ett tillägg till vanlig vård
|
Elektrisk stimulering av ansiktsmuskler.
Denna arm får vanlig vård för ansiktsförlamning utan NMES.
Vanlig vård omfattar mimikövningar, facio-oral sensorisk input och kinesiotaping.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Denna arm får vanlig vård för ansiktsförlamning utan NMES.
Vanlig vård omfattar mimiska övningar, facio-oral sensorisk input och kinesiotaping.
|
Denna arm får vanlig vård för ansiktsförlamning utan NMES.
Vanlig vård omfattar mimikövningar, facio-oral sensorisk input och kinesiotaping.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Min Ansiktskvantifiering (MyFacialQ)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter fyra veckor
|
MyFacialQ kvantifierar graden av ensidig ansiktsförlamning genom videoinspelningar av mimiska övningar.
Utvecklings- och valideringsstudien för MyFacialQ är under granskning.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter fyra veckor
|
Mätning av läppstyrka
|
Från inkludering till behandlingens slut efter fyra veckor
|
|
Ansiktsklinimetrisk utvärdering (FACE)
Tidsram: Från registrering till tre månaders uppföljning efter interventionen
|
Patientrapporterat utfall vid ansiktsförlamning
|
Från registrering till tre månaders uppföljning efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jesper Fabricius, PhD, Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic & Department of clinical medicine, Aarhus University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 955087
- 2501205 (Annan identifierare: Medical Research Ethics Committees)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .