A neuromuszkuláris elektromos stimuláció hatása az egyoldali központi arcbénulásra
A neuromuszkuláris elektrostimuláció hatása az egyoldali központi arcidegbénulásra: Értékelő vakon végzett randomizált kontrollált vizsgálat
Háttér A központi arcidegbénulás (CFP) gyakori állapot az agyvérzésben, becsült előfordulási gyakorisága 45%. A CFP arcaszimmetriához, szájzárási és ételfeldolgozási problémákhoz, arcpofán lévő harapásnyomokhoz, társadalmi elszigetelődéshez és életminőség csökkenéséhez vezethet. A CFP-t a rehabilitáció fontos területének tekintik, ezért gyakran végeznek edzést a CFP következményeinek csökkentése érdekében. A fővizsgáló által végzett legutóbbi szisztematikus áttekintés eredményei azt mutatták, hogy nagyon kevés tanulmányt végeztek, amelyek a CFP edzésének hatását vizsgálták, és jelenleg nincs tudományos bizonyíték a különböző edzésintervenciók hatásának alátámasztására.
Cél A neuromuszkuláris elektrostimuláció (NMES) hatásának vizsgálata az arcszimmetriára a szokásos gyakorlathoz képest, agyvérzés következtében CFP-ben szenvedő résztvevőknél.
Hipotézis: Azok a résztvevők, akik NMES-sel együtt kapnak edzést a szokásos arcbénulás edzés mellett, nagyobb javulást mutatnak az arcszimmetriában, mint azok a résztvevők, akik csak a szokásos arcbénulás edzést kapják.
Kísérleti tervezés Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) beágyazott pilot vizsgálattal. Pilot vizsgálat/RCT-t végeznek az RCT teljesítmény-számításához. A pilot vizsgálat és az RCT protokollja megegyezik, és a pilot vizsgálat résztvevőit és eredményadataikat így várhatóan be fogják vonni az RCT-be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jesper Fabricius, PhD
- Telefonszám: +4578419051
- E-mail: jesperjm@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hammel, Dánia, 8450
- Toborzás
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Jesper Fabricius, PhD
- Telefonszám: +4578419051
- E-mail: jesperjm@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: jesperjm@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jesper Fabricius, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Központi arcbénulás
- Első stroke
- >=18 év
- Írásbeli hozzájárulás adására képes
Kizárási kritériumok:
- Nem képes együttműködni a mimikai gyakorlatok során
- Ellenjavallatok az NMES-hez
- Háromhetes kórházi értékelő tartózkodásra beutalt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NMES
Az NMES-t a szokásos ellátás kiegészítőjeként biztosítják
|
Az arcműködtetők elektromos stimulációja.
Ez az ág a szokásos arcidegbénulás-ellátást kapja NMES nélkül.
A szokásos ellátás magában foglalja a mimikai gyakorlatokat, facio-orális érzékszervi bemenetet és kinesio tapingot.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés
Ez a csoport a szokásos arcidegbénulás-kezelést kapja NMES nélkül.
A szokásos kezelés magában foglalja a mimikai gyakorlatokat, facio-orális szenzoros beavatkozást és kinesio tapingot.
|
Ez az ág a szokásos arcidegbénulás-ellátást kapja NMES nélkül.
A szokásos ellátás magában foglalja a mimikai gyakorlatokat, facio-orális érzékszervi bemenetet és kinesio tapingot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Arcom Kvantifikálása (MyFacialQ)
Időkeret: A beiratkozástól a négyhetes kezelés végéig
|
A MyFacialQ az egyoldali arcbénulás mértékét kvantifikálja mimikai gyakorlatok videófelvételei alapján.
A MyFacialQ fejlesztési és validációs tanulmánya felülvizsgálat alatt áll.
|
A beiratkozástól a négyhetes kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Időkeret: A bekerüléstől kezdve a négyhetes kezelés végéig
|
Az ajak erősségének mérése
|
A bekerüléstől kezdve a négyhetes kezelés végéig
|
|
Arcoklíniometriai Értékelés (FACE)
Időkeret: A felvételtől a beavatkozást követő három hónapos utókövetésig
|
Páciens által jelentett eredmény arcidegbénulás esetén
|
A felvételtől a beavatkozást követő három hónapos utókövetésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesper Fabricius, PhD, Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic & Department of clinical medicine, Aarhus University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Bénulás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Stroke
- Arcbénulás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 955087
- 2501205 (Egyéb azonosító: Medical Research Ethics Committees)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .