Efecto de la Estimulación Eléctrica Neuromuscular en la Parálisis Facial Central Unilateral
Efecto de la Estimulación Eléctrica Neuromuscular en la Parálisis Facial Central Unilateral: Un Ensayo Controlado Aleatorizado con Evaluador Ciego
Antecedentes La parálisis facial central (PFC) es una afección común en el ictus, con una prevalencia estimada del 45%. La PFC puede provocar asimetría facial, problemas con el cierre de la boca y el procesamiento de alimentos, marcas de mordedura en la mejilla, aislamiento social y una reducción de la calidad de vida. La PFC se considera un área importante de rehabilitación, y por lo tanto a menudo se lleva a cabo entrenamiento para reducir las consecuencias de la PFC. En una revisión sistemática reciente realizada por el investigador principal, los resultados mostraron que se han realizado muy pocos estudios que hayan investigado el efecto del entrenamiento para la PFC, y actualmente no existe evidencia científica que respalde el efecto de las diversas intervenciones de entrenamiento.
Objetivo Investigar el efecto de la estimulación eléctrica neuromuscular (EENM) en la simetría facial en comparación con la práctica habitual, en participantes con PFC como resultado de un ictus.
Hipótesis: Los participantes que reciben entrenamiento con EENM junto con el entrenamiento habitual para la parálisis facial tienen una mayor mejora en la simetría facial que los participantes que solo reciben el entrenamiento habitual para la parálisis facial.
Diseño del ensayo Ensayo controlado aleatorizado (ECA) con un ensayo piloto anidado. Se realizará un ensayo piloto/ECA para el cálculo del tamaño muestral en un ECA. El protocolo para el ensayo piloto y el ECA será el mismo, y se espera que los participantes del ensayo piloto y sus datos de resultado se incluyan en el ECA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jesper Fabricius, PhD
- Número de teléfono: +4578419051
- Correo electrónico: jesperjm@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hammel, Dinamarca, 8450
- Reclutamiento
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
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Contacto:
- Jesper Fabricius, PhD
- Número de teléfono: +4578419051
- Correo electrónico: jesperjm@hotmail.com
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Contacto:
- Correo electrónico: jesperjm@hotmail.com
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Investigador principal:
- Jesper Fabricius, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis facial central
- Primer accidente cerebrovascular
- >=18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
Criterios de exclusión:
- Incapaz de cooperar para ejercicios mímico-faciales
- Contraindicaciones para la ENM
- Ingresado para una estancia de evaluación de tres semanas en el hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NMES
La NMES se proporciona como complemento a la atención habitual
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Estimulación eléctrica de los músculos faciales.
Este brazo recibe la atención habitual para la parálisis facial sin NMES.
La atención habitual abarca ejercicios miméticos, estímulos sensoriales facio-orales y vendaje neuromuscular.
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Comparador activo: Cuidado habitual
Este brazo recibe la atención habitual de la parálisis facial sin NMES.
La atención habitual abarca ejercicios miméticos, estímulos sensoriales facio-orales y vendaje neuromuscular.
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Este brazo recibe la atención habitual para la parálisis facial sin NMES.
La atención habitual abarca ejercicios miméticos, estímulos sensoriales facio-orales y vendaje neuromuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mi Cuantificación Facial (MyFacialQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las cuatro semanas
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MyFacialQ cuantifica el grado de parálisis facial unilateral a través de grabaciones de vídeo de ejercicios miméticos.
El estudio de desarrollo y validación de MyFacialQ está en revisión.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Instrumento de Rendimiento Oral de Iowa (IOPI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las cuatro semanas
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Medición de la fuerza labial
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las cuatro semanas
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Evaluación Clínimetría Facial (FACE)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de tres meses después de la intervención
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Resultado informado por el paciente sobre la parálisis facial
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de tres meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesper Fabricius, PhD, Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic & Department of clinical medicine, Aarhus University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Parálisis facial
Otros números de identificación del estudio
- 955087
- 2501205 (Otro identificador: Medical Research Ethics Committees)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .