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Effet de la Stimulation Électrique Neuromusculaire sur la Paralysie Faciale Centrale Unilatérale

6 mars 2026 mis à jour par: University of Aarhus

Effet de la Stimulation Électrique Neuromusculaire sur la Paralysie Faciale Centrale Unilatérale : Un Essai Contrôlé Randomisé en Simple Aveugle

Contexte La paralysie faciale centrale (PFC) est une affection courante dans les accidents vasculaires cérébraux, avec une prévalence estimée à 45 %. La PFC peut entraîner une asymétrie faciale, des problèmes de fermeture de la bouche et de traitement des aliments, des marques de morsure sur la joue, un isolement social et une qualité de vie réduite. La PFC est considérée comme un domaine important de rééducation, et une formation est donc souvent réalisée pour réduire les conséquences de la PFC. Dans une revue systématique récente menée par le chercheur principal, les résultats ont montré que très peu d'études ont été menées pour étudier l'effet de la formation pour la PFC, et il n'existe actuellement aucune preuve scientifique pour soutenir l'effet des différentes interventions de formation.

Objectif Étudier l'effet de la stimulation électrique neuromusculaire (SENM) sur la symétrie faciale par rapport à la pratique habituelle, chez des participants atteints de PFC à la suite d'un accident vasculaire cérébral.

Hypothèse : Les participants qui reçoivent une formation avec SENM ainsi qu'une formation habituelle pour la paralysie faciale présentent une amélioration plus importante de la symétrie faciale que les participants qui ne reçoivent qu'une formation habituelle pour la paralysie faciale.

Conception de l'essai Essai contrôlé randomisé (ECR) avec un essai pilote imbriqué. Un essai pilote/ECR sera mené afin de calculer la puissance dans un ECR. Le protocole pour l'essai pilote et l'ECR sera le même, et les participants de l'essai pilote et leurs données de résultats devraient donc être inclus dans l'ECR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hammel, Danemark, 8450
        • Recrutement
        • Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jesper Fabricius, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Paralysie faciale centrale
  • Premier accident vasculaire cérébral
  • >=18 ans
  • Capable de fournir un consentement écrit

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à coopérer pour les exercices de mimique
  • Contre-indications à la NMES
  • Admission pour un séjour d'évaluation de trois semaines à l'hôpital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NMES
La NMES est fournie en complément des soins habituels
Dispositif: Stimulation électrique neuromusculaire (NMES)
Stimulation électrique des muscles faciaux.
Autre: Soins usuels
Ce bras reçoit les soins habituels de la paralysie faciale sans NMES. Les soins habituels comprennent des exercices mimiques, une stimulation sensorielle facio-orale et du kinesio taping.
Comparateur actif: Soins habituels
Ce groupe reçoit les soins habituels pour la paralysie faciale sans NMES. Les soins habituels comprennent des exercices mimiques, une stimulation sensorielle facio-orale et du kinesio taping.
Autre: Soins usuels
Ce bras reçoit les soins habituels de la paralysie faciale sans NMES. Les soins habituels comprennent des exercices mimiques, une stimulation sensorielle facio-orale et du kinesio taping.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
« Ma Quantification Faciale (MyFacialQ) »
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à quatre semaines
MyFacialQ quantifie le degré de paralysie faciale unilatérale à travers des enregistrements vidéo d'exercices mimiques. L'étude de développement et de validation pour MyFacialQ est en cours d'examen.
De l'inscription à la fin du traitement à quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Instrument de Performance Orale de l'Iowa (IOPI)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à quatre semaines
Mesure de la force labiale
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à quatre semaines
Évaluation Clinimétrique Faciale (FACE)
Délai: De l'inclusion jusqu'au suivi à trois mois après l'intervention
Résultat rapporté par le patient sur la paralysie faciale
De l'inclusion jusqu'au suivi à trois mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic
Danish Association of Occupational Therapist
Hospital of Central Denmark Region, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesper Fabricius, PhD, Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic & Department of clinical medicine, Aarhus University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 955087
  • 2501205 (Autre identifiant: Medical Research Ethics Committees)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données brutes des données individuelles des participants (IPD) sont principalement des enregistrements vidéo, et ceux-ci ne seront pas partagés. Cependant, les mesures agrégées issues des enregistrements vidéo peuvent être partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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