신경근 전기 자극이 편측 중추성 안면 마비에 미치는 영향
신경근 전기 자극이 일측성 중추성 안면마비에 미치는 영향: 평가자 눈가림 무작위 대조 시험
배경 중앙성 안면 마비(CFP)는 뇌졸중에서 흔히 발생하는 상태로, 추정 유병률은 45%입니다. CFP는 안면 비대칭, 입 다물기 및 음식 섭취 문제, 볼의 깨물음 자국, 사회적 고립, 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다. CFP는 재활의 중요한 영역으로 간주되므로, CFP의 결과를 줄이기 위해 훈련이 종종 수행됩니다. 주요 연구자가 수행한 최근의 체계적 문헌 고찰 결과, CFP 훈련 효과를 조사한 연구는 매우 적으며, 현재 다양한 훈련 중재의 효과를 뒷받침할 과학적 근거는 없습니다.
목적 뇌졸중으로 인한 CFP 참가자에서 일반적인 치료와 비교하여 신경근 전기 자극(NMES)이 안면 대칭에 미치는 효과를 조사합니다.
가설: 안면 마비에 대한 일반적인 훈련과 함께 NMES 훈련을 받는 참가자는 안면 마비에 대한 일반적인 훈련만 받는 참가자보다 안면 대칭에서 더 큰 개선을 보입니다.
시험 설계 중첩된 파일럿 시험을 포함한 무작위 대조 시험(RCT). RCT에서 표본 수 계산을 위해 파일럿 시험/RCT가 수행됩니다. 파일럿 시험과 RCT의 프로토콜은 동일하며, 따라서 파일럿 시험의 참가자와 그 결과 데이터가 RCT에 포함될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jesper Fabricius, PhD
- 전화번호: +4578419051
- 이메일: jesperjm@hotmail.com
연구 장소
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Hammel, 덴마크, 8450
- 모병
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
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연락하다:
- Jesper Fabricius, PhD
- 전화번호: +4578419051
- 이메일: jesperjm@hotmail.com
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연락하다:
- 이메일: jesperjm@hotmail.com
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수석 연구원:
- Jesper Fabricius, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중앙성 안면 마비
- 첫 번째 뇌졸중
- 18세 이상
- 서면 동의서 제공 가능
제외 기준:
- 표정 운동에 협조할 수 없음
- NMES(신경근 전기 자극) 금기 사항
- 병원에서 3주간 평가를 위한 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NMES
NMES는 일반 치료에 추가적으로 제공됩니다
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안면 근육의 전기 자극.
이 군은 NMES 없이 안면 마비에 대한 일반적인 치료를 받습니다.
일반적인 치료에는 표정 운동, 안면 구강 감각 입력, 키네시오 테이핑이 포함됩니다.
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활성 비교기: 일반 치료
이 그룹은 NMES 없이 안면마비에 대한 일반적인 치료를 받습니다.
일반적인 치료는 표정 운동, 안면 구강 감각 입력, 키네시오 테이핑을 포함합니다.
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이 군은 NMES 없이 안면 마비에 대한 일반적인 치료를 받습니다.
일반적인 치료에는 표정 운동, 안면 구강 감각 입력, 키네시오 테이핑이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내 얼굴 정량화 (MyFacialQ)
기간: 4주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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MyFacialQ는 표정 운동의 비디오 녹화를 통해 일측성 안면 마비의 정도를 정량화합니다.
MyFacialQ의 개발 및 검증 연구는 검토 중입니다.
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4주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이오와 구강 수행 측정기(IOPI)
기간: 등록부터 4주 치료 종료까지
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입술 근력 측정
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등록부터 4주 치료 종료까지
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안면 임상계측 평가 (FACE)
기간: 개입 후 등록부터 3개월 후 추적 관찰까지
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안면 마비에 대한 환자 보고 결과
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개입 후 등록부터 3개월 후 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jesper Fabricius, PhD, Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic & Department of clinical medicine, Aarhus University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 955087
- 2501205 (기타 식별자: Medical Research Ethics Committees)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병