Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Neuromusculaire Elektrische Stimulatie op Unilaterale Centrale Facialis Parese

6 maart 2026 bijgewerkt door: University of Aarhus

Effect van Neuromusculaire Elektrische Stimulatie op Unilaterale Centrale Faciale Parese: Een Assessor-gebindeerde Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Achtergrond Centrale gezichtsverlamming (CFP) is een veelvoorkomende aandoening bij beroerte, met een geschatte prevalentie van 45%. CFP kan leiden tot gezichtsasymmetrie, problemen met mondsluiting en voedselverwerking, bijtsporen op de wang, sociale isolatie en verminderde kwaliteit van leven. CFP wordt gezien als een belangrijk gebied van revalidatie, en training wordt daarom vaak uitgevoerd om de gevolgen van CFP te verminderen. In een recente systematische review uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, toonden de resultaten aan dat zeer weinig studies zijn uitgevoerd die het effect van training voor CFP hebben onderzocht, en er is momenteel geen wetenschappelijk bewijs om het effect van de verschillende trainingsinterventies te ondersteunen.

Doel Het effect van Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) op gezichtssymmetrie onderzoeken in vergelijking met gebruikelijke praktijk, bij deelnemers met CFP als gevolg van een beroerte.

Hypothese: Deelnemers die training met NMES krijgen samen met gebruikelijke training voor gezichtsverlamming hebben een grotere verbetering in gezichtssymmetrie dan deelnemers die alleen gebruikelijke training voor gezichtsverlamming krijgen.

Studieontwerp Gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met een geneste pilotstudie. Een pilotstudie/RCT zal worden uitgevoerd om de powerberekening in een RCT mogelijk te maken. Het protocol voor de pilotstudie en RCT zal hetzelfde zijn, en deelnemers uit de pilotstudie en hun uitkomstdata worden dus verwacht te worden opgenomen in de RCT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hammel, Denemarken, 8450
        • Werving
        • Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesper Fabricius, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Centrale aangezichtsverlamming
  • Eerste beroerte
  • >=18 jaar
  • In staat om schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om mee te werken aan mimische oefeningen
  • Contra-indicaties voor NMES
  • Opgenomen voor een drie weken durende beoordelingsperiode in het ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NMES
NMES wordt als aanvulling op de gebruikelijke zorg geboden
Apparaat: Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)
Elektrische stimulatie van gezichtsspieren.
Ander: Usual Care
Deze arm ontvangt de gebruikelijke zorg voor facialisparese zonder NMES. De gebruikelijke zorg omvat mimische oefeningen, facio-orale sensorische input en kinesiotaping.
Actieve vergelijker: Usuele zorg
Deze groep krijgt de gebruikelijke zorg voor aangezichtsverlamming zonder NMES. Gebruikelijke zorg omvat mimische oefeningen, facio-orale sensorische input en kinesio taping.
Ander: Usual Care
Deze arm ontvangt de gebruikelijke zorg voor facialisparese zonder NMES. De gebruikelijke zorg omvat mimische oefeningen, facio-orale sensorische input en kinesiotaping.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mijn Gezichtsquantificatie (MyFacialQ)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na vier weken
MyFacialQ kwantificeert de mate van unilaterale aangezichtsverlamming via video-opnames van mimische oefeningen. De ontwikkelings- en validatiestudie voor MyFacialQ is in beoordeling.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na vier weken
Meting van lipkracht
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na vier weken
Facial Clinimetric Evaluation (FACE)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot drie maanden follow-up na de interventie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst bij aangezichtsverlamming
Van inschrijving tot drie maanden follow-up na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic
Danish Association of Occupational Therapist
Hospital of Central Denmark Region, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesper Fabricius, PhD, Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic & Department of clinical medicine, Aarhus University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 955087
  • 2501205 (Andere identificatie: Medical Research Ethics Committees)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD-ruwe gegevens bestaan voornamelijk uit video-opnamen en deze worden niet gedeeld. Echter, geaggregeerde metingen van de video-opnamen kunnen wel worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren