Neuromuskulaarisen sähköärsykkeen vaikutus yksipuoliseen keskushermostoperäiseen kasvohalvaukseen
Neuromuskulaarisen sähköärsykkeen vaikutus toispuoliseen keskushermojen aiheuttamaan kasvohalvaukseen: Arvioijan sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta Keskushermostoperäinen kasvohalvaus (CFP) on yleinen oire aivoinfarktin yhteydessä, jonka arvioitu esiintyvyys on 45 %. CFP voi johtaa kasvojen epäsymmetriaan, suun sulkeutumis- ja ruoan käsittelyongelmiin, posken puremajälkiin, sosiaaliseen eristäytymiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. CFP:n katsotaan olevan tärkeä kuntoutusalue, ja siksi harjoittelua suoritetaan usein CFP:n seurausten vähentämiseksi. Pääasiantuntijan tekemässä äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa tulokset osoittivat, että hyvin vähän tutkimuksia on tehty, jotka ovat tutkineet harjoittelun vaikutusta CFP:ään, eikä tällä hetkellä ole tieteellistä näyttöä erilaisten harjoitusinterventioiden tehon tukemiseksi.
Tavoite Tutkia neuromuskulaarisen sähköärsykkeen (NMES) vaikutusta kasvojen symmetriaan verrattuna tavalliseen käytäntöön osallistujilla, joilla on CFP aivoinfarktin seurauksena.
Hypoteesi: Osallistujat, jotka saavat harjoittelua NMES:n kanssa yhdessä tavallisen kasvohalvauksen harjoittelun kanssa, saavat suuremman parannuksen kasvojen symmetriassa kuin osallistujat, jotka saavat vain tavallista kasvohalvauksen harjoittelua.
Kokeen suunnittelu Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) sisäkkäisellä pilottitutkimuksella. Pilottitutkimus/RCT suoritetaan tehon laskemiseksi RCT:ssä. Pilottitutkimuksen ja RCT:n protokolla on sama, ja pilottitutkimuksen osallistujat ja heidän tulostietonsa odotetaan sisällytettävän RCT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jesper Fabricius, PhD
- Puhelinnumero: +4578419051
- Sähköposti: jesperjm@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hammel, Tanska, 8450
- Rekrytointi
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesper Fabricius, PhD
- Puhelinnumero: +4578419051
- Sähköposti: jesperjm@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: jesperjm@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Jesper Fabricius, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Keskeinen kasvohalvaus
- Ensimmäinen aivoverenkiertohäiriö
- >=18 vuotta
- Kykeneinen antamaan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykenevä yhteistyöhön ilmeharjoitusten suhteen
- Neuromuskulaarisen sähköärsykyn (NMES) vasta-aiheet
- Osastohoitoon kolmen viikon arviointijaksolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NMES
NMES tarjotaan lisänä tavanomaiselle hoidolle
|
Kasvolihasten sähköinen stimulointi.
Tämä haara saa tavanomaisen kasvohalvaushoidon ilman NMES:ää.
Tavanomainen hoito käsittää mimiikka-harjoitukset, facio-oraalisen sensorisen stimulaation ja kinesio-teippauksen.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tämä ryhmä saa tavallista kasvohalvaushoitoa ilman NMES:ää.
Tavallinen hoito sisältää mimisiä harjoituksia, facio-oraalista sensorista inputia ja kinesio-teippausta.
|
Tämä haara saa tavanomaisen kasvohalvaushoidon ilman NMES:ää.
Tavanomainen hoito käsittää mimiikka-harjoitukset, facio-oraalisen sensorisen stimulaation ja kinesio-teippauksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minun Kasvojen Kvantifiointi (MyFacialQ)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at four weeks"
|
MyFacialQ määrittää yksipuolisen kasvohalvauksen asteen videonauhoituksilla ilmeharjoituksista.
MyFacialQ:n kehitys- ja validoinitutkimus on arvioitavana.
|
From enrollment to the end of treatment at four weeks"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iowan suorituskykyinen suun instrumentti (IOPI)
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson loppuun neljän viikon kohdalla
|
Huulten lihasvoiman mittaaminen
|
Osallistumisesta hoitojakson loppuun neljän viikon kohdalla
|
|
Kasvojen kliinimetrinen arviointi (FACE)
Aikaikkuna: Osallistujavaiheesta kolmen kuukauden seurantaan intervention jälkeen
|
Potilaan raportoima tulokset kasvohalvauksesta
|
Osallistujavaiheesta kolmen kuukauden seurantaan intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jesper Fabricius, PhD, Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic & Department of clinical medicine, Aarhus University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 955087
- 2501205 (Muu tunniste: Medical Research Ethics Committees)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .