Effekten av nevromuskulær elektrisk stimulering på unilateral sentral ansiktsparese
Effekten av nevromuskulær elektrisk stimulering på unilateral sentral ansiktsparese: En assessor-blindet randomisert kontrollert studie
Bakgrunn Sentral ansiktsparese (CFP) er en vanlig tilstand ved hjerneslag, med en estimert forekomst på 45 %. CFP kan føre til asymmetri i ansiktet, problemer med munnlukking og matbehandling, bittmerker på kinnet, sosial isolasjon og redusert livskvalitet. CFP sees på som et viktig område innen rehabilitering, og trening utføres derfor ofte for å redusere konsekvensene av CFP. I en nylig systematisk gjennomgang utført av hovedforskeren, viste resultatene at svært få studier er utført som har undersøkt effekten av trening for CFP, og det er for tiden ingen vitenskapelig bevis som støtter effekten av de ulike treningsintervensjonene.
Mål Å undersøke effekten av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) på ansiktssymmetri sammenlignet med vanlig praksis, hos deltakere med CFP som følge av hjerneslag.
Hypotese: Deltakere som får trening med NMES sammen med vanlig trening for ansiktsparese har større forbedring i ansiktssymmetri enn deltakere som kun får vanlig trening for ansiktsparese.
Studiedesign Randomisert kontrollert studie (RCT) med en innfelt pilotstudie. En pilotstudie/RCT vil bli utført for å kunne gjennomføre effektberegning i en RCT. Protokollen for pilotstudien og RCT vil være den samme, og deltakere fra pilotstudien og deres resultatdata forventes dermed å bli inkludert i RCT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jesper Fabricius, PhD
- Telefonnummer: +4578419051
- E-post: jesperjm@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hammel, Danmark, 8450
- Rekruttering
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
-
Ta kontakt med:
- Jesper Fabricius, PhD
- Telefonnummer: +4578419051
- E-post: jesperjm@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- E-post: jesperjm@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jesper Fabricius, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sentral ansiktsparese
- Første gang hjerneslag
- >=18 år
- I stand til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til å samarbeide for mimiske øvelser
- Kontraindikasjoner for NMES
- Innlagt for tre ukers observasjonsopphold på sykehuset
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NMES
NMES tilbys som et tillegg til vanlig behandling
|
Elektrisk stimulering av ansiktsmuskler.
Denne armen mottar vanlig behandling for ansiktsparese uten NMES.
Vanlig behandling omfatter mimiske øvelser, facio oral sensorisk input og kinesiotaping.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Denne armen mottar vanlig behandling av ansiktsparese uten NMES.
Vanlig behandling omfatter mimiske øvelser, facio oral sensorisk input og kinesio taping.
|
Denne armen mottar vanlig behandling for ansiktsparese uten NMES.
Vanlig behandling omfatter mimiske øvelser, facio oral sensorisk input og kinesiotaping.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Min ansiktskvantifisering (MyFacialQ)
Tidsramme: Fra registrering til slutten av behandlingen etter fire uker
|
MyFacialQ kvantifiserer graden av ensidig ansiktsparese gjennom videoopptak av mimiske øvelser.
Utviklings- og valideringsstudien for MyFacialQ er under vurdering.
|
Fra registrering til slutten av behandlingen etter fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter fire uker
|
Måling av leppestyrke
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter fire uker
|
|
Ansiktsklinimetrisk evaluering (FACE)
Tidsramme: Fra innmelding til tre måneders oppfølging etter intervensjonen
|
Pasientrapportert utfall ved ansiktsparese
|
Fra innmelding til tre måneders oppfølging etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesper Fabricius, PhD, Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic & Department of clinical medicine, Aarhus University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Lammelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Ansiktslammelse
Andre studie-ID-numre
- 955087
- 2501205 (Annen identifikator: Medical Research Ethics Committees)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .