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Efeito da Estimulação Elétrica Neuromuscular na Paralisia Facial Central Unilateral

6 de março de 2026 atualizado por: University of Aarhus

Efeito da Estimulação Elétrica Neuromuscular na Paralisia Facial Central Unilateral: Um Ensaio Controlado Randomizado com Avaliador Cego

Antecedentes A paralisia facial central (PFC) é uma condição comum no acidente vascular cerebral, com uma prevalência estimada de 45%. A PFC pode levar a assimetria facial, problemas com o encerramento da boca e processamento de alimentos, marcas de mordida na bochecha, isolamento social e redução da qualidade de vida. A PFC é vista como uma área importante de reabilitação, e o treino é portanto frequentemente realizado para reduzir as consequências da PFC. Numa revisão sistemática recente realizada pelo investigador principal, os resultados mostraram que muito poucos estudos foram realizados que investigaram o efeito do treino para a PFC, e atualmente não há evidência científica que apoie o efeito das várias intervenções de treino.

Objetivo Investigar o efeito da Estimulação Elétrica Neuromuscular (EENM) na simetria facial em comparação com a prática habitual, em participantes com PFC como resultado de acidente vascular cerebral.

Hipótese: Os participantes que recebem treino com EENM juntamente com o treino habitual para paralisia facial têm maior melhoria na simetria facial do que os participantes que apenas recebem o treino habitual para paralisia facial.

Desenho do ensaio Ensaio controlado randomizado (ECR) com um ensaio piloto aninhado. Um ensaio piloto/ECR será realizado para o cálculo do poder num ECR. O protocolo para o ensaio piloto e o ECR será o mesmo, e os participantes do ensaio piloto e os seus dados de resultados são assim esperados serem incluídos no ECR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hammel, Dinamarca, 8450
        • Recrutamento
        • Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jesper Fabricius, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paralisia facial central
  • Primeiro acidente vascular cerebral
  • >=18 anos
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Incapaz de cooperar para exercícios faciais
  • Contraindicações para NMES
  • Internado para avaliação de três semanas no hospital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NMES
O NMES é fornecido como um complemento aos cuidados habituais
Dispositivo: Estimulação elétrica neuromuscular (NMES)
Estimulação elétrica dos músculos faciais.
Outro: Cuidados Habituais
Este braço recebe cuidados habituais para paralisia facial sem NMES. Os cuidados habituais incluem exercícios mímicos, estímulos sensoriais fácio-orais e kinesio taping.
Comparador Ativo: Cuidados habituais
Este grupo recebe os cuidados habituais para paralisia facial sem NMES. Os cuidados habituais incluem exercícios miméticos, estimulação sensório-oral facial e aplicação de kinesio taping.
Outro: Cuidados Habituais
Este braço recebe cuidados habituais para paralisia facial sem NMES. Os cuidados habituais incluem exercícios mímicos, estímulos sensoriais fácio-orais e kinesio taping.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
My Facial Quantification (MyFacialQ)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às quatro semanas
MyFacialQ quantifica o grau de paralisia facial unilateral através de gravações em vídeo de exercícios mímicos. O estudo de desenvolvimento e validação do MyFacialQ está em revisão.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Instrumento de Performance Oral de Iowa (IOPI)
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às quatro semanas
Medição da força labial
Da inscrição até ao fim do tratamento às quatro semanas
Avaliação Clínica Facial (FACE)
Prazo: Desde a inscrição até aos três meses de seguimento após a intervenção
Resultado reportado pelo paciente sobre paralisia facial
Desde a inscrição até aos três meses de seguimento após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic
Danish Association of Occupational Therapist
Hospital of Central Denmark Region, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Jesper Fabricius, PhD, Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic & Department of clinical medicine, Aarhus University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 955087
  • 2501205 (Outro identificador: Medical Research Ethics Committees)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados brutos do IPD consistem principalmente em gravações de vídeo, e estes não serão partilhados. No entanto, medidas agregadas a partir das gravações de vídeo poderão ser partilhadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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