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神经肌肉电刺激对单侧中枢性面瘫的影响

2026年3月6日 更新者：University of Aarhus

神经肌肉电刺激对单侧中枢性面瘫的影响：一项评估者盲法的随机对照试验

背景 中枢性面瘫（CFP）是中风后的常见病症，估计患病率为45%。 CFP可能导致面部不对称、口唇闭合和食物处理困难、脸颊咬伤、社交孤立以及生活质量下降。 CFP被视为康复的重要领域，因此通常进行训练以减少CFP的后果。 在首席研究员最近进行的一项系统综述中，结果显示，调查CFP训练效果的研究非常少，目前尚无科学证据支持各种训练干预措施的效果。

目的 与常规治疗相比，研究神经肌肉电刺激（NMES）对因中风导致CFP参与者面部对称性的影响。

假设：接受NMES训练以及常规面瘫训练的参与者，其面部对称性的改善程度大于仅接受常规面瘫训练的参与者。

试验设计 包含嵌套先导试验的随机对照试验（RCT）。 将进行先导试验/RCT，以便为RCT进行样本量计算。 先导试验和RCT的方案将相同，因此预计先导试验的参与者及其结果数据将被纳入RCT。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Hammel、丹麦、8450
        • 招聘中
        • Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jesper Fabricius, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 中枢性面瘫
  • 首次卒中
  • 年龄≥18岁
  • 能够提供书面同意

排除标准：

  • 无法配合面部表情训练
  • 神经肌肉电刺激（NMES）禁忌症
  • 需住院三周进行评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NMES
NMES作为常规护理的附加治疗提供
设备：神经肌肉电刺激（NMES）
面部肌肉的电刺激。
其他：常规护理
该组接受不使用神经肌肉电刺激的面部麻痹常规护理。常规护理包括表情肌训练、面部口腔感觉输入和肌内效贴布疗法。
有源比较器：常规护理
该组接受不使用神经肌肉电刺激的面神经麻痹常规护理。 常规护理包括表情肌训练、面部口腔感觉输入和肌内效贴布。
其他：常规护理
该组接受不使用神经肌肉电刺激的面部麻痹常规护理。常规护理包括表情肌训练、面部口腔感觉输入和肌内效贴布疗法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
我的面部量化（MyFacialQ）
大体时间：从入组到四周治疗结束
MyFacialQ通过记录面部表情运动的视频来量化单侧面瘫的程度。 MyFacialQ的开发和验证研究正在审核中。
从入组到四周治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
爱荷华口腔功能评估仪 (IOPI)
大体时间：从入组到四周治疗结束
唇部力量测量
从入组到四周治疗结束
面部临床测量评估（FACE）
大体时间：从入组到干预后三个月的随访
患者报告的面瘫结局
从入组到干预后三个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Aarhus

合作者

Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic
Danish Association of Occupational Therapist
Hospital of Central Denmark Region, Denmark

调查人员

  • 首席研究员：Jesper Fabricius, PhD、Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic & Department of clinical medicine, Aarhus University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月27日

初级完成 (估计的)

2030年12月15日

研究完成 (估计的)

2030年12月15日

研究注册日期

首次提交

2026年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月7日

首次发布 (实际的)

2026年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月6日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 955087
  • 2501205 (其他标识符：Medical Research Ethics Committees)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

IPD原始数据主要为视频记录，这些将不会被共享。 然而，来自视频记录的汇总测量数据可能会被共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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