Влияние нейромышечной электростимуляции на односторонний центральный паралич лицевого нерва
Влияние нейромышечной электростимуляции на односторонний центральный паралич лицевого нерва: рандомизированное контролируемое исследование с ослеплением оценщика
Фоновое описание Центральный паралич лицевого нерва (ЦПЛН) является распространенным состоянием при инсульте, с предполагаемой распространенностью 45%. ЦПЛН может привести к асимметрии лица, проблемам с закрытием рта и переработкой пищи, прикусыванию щеки, социальной изоляции и снижению качества жизни. ЦПЛН рассматривается как важная область реабилитации, поэтому часто проводится тренировка для уменьшения последствий ЦПЛН. В недавнем систематическом обзоре, проведенном главным исследователем, результаты показали, что было проведено очень мало исследований, изучавших эффект тренировки при ЦПЛН, и в настоящее время нет научных доказательств, подтверждающих эффект различных тренировочных вмешательств.
Цель Изучить эффект нейромышечной электрической стимуляции (НМЭС) на симметрию лица по сравнению с обычной практикой у участников с ЦПЛН в результате инсульта.
Гипотеза: Участники, получающие тренировку с НМЭС вместе с обычной тренировкой при параличе лица, демонстрируют большее улучшение симметрии лица, чем участники, получающие только обычную тренировку при параличе лица.
Дизайн исследования Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с вложенным пилотным исследованием. Пилотное исследование/РКИ будет проведено для расчета мощности в РКИ. Протокол для пилотного исследования и РКИ будет одинаковым, и участники из пилотного исследования и их данные о результатах, таким образом, ожидаются к включению в РКИ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jesper Fabricius, PhD
- Номер телефона: +4578419051
- Электронная почта: jesperjm@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Hammel, Дания, 8450
- Рекрутинг
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
-
Контакт:
- Jesper Fabricius, PhD
- Номер телефона: +4578419051
- Электронная почта: jesperjm@hotmail.com
-
Контакт:
- Электронная почта: jesperjm@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Jesper Fabricius, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Центральный паралич лицевого нерва
- Первый инсульт
- >=18 лет
- Способность дать письменное согласие
Критерии исключения:
- Неспособность к сотрудничеству при выполнении мимических упражнений
- Противопоказания к НМЭС
- Госпитализация для трехнедельного обследования в стационаре
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НМЭС
NMES предоставляется как дополнение к обычному уходу
|
Электрическая стимуляция лицевых мышц.
Эта группа получает обычный уход при параличе лицевого нерва без NMES.
Обычный уход включает мимические упражнения, сенсорную стимуляцию лицевой и ротовой областей и кинезиологическое тейпирование.
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение
В этой группе пациенты получают стандартное лечение паралича лицевого нерва без NMES.
Стандартное лечение включает мимические упражнения, сенсорную стимуляцию лицевой и оральной областей и кинезиотейпирование.
|
Эта группа получает обычный уход при параличе лицевого нерва без NMES.
Обычный уход включает мимические упражнения, сенсорную стимуляцию лицевой и ротовой областей и кинезиологическое тейпирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моя Лицевая Квантификация (MyFacialQ)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через четыре недели
|
MyFacialQ оценивает степень одностороннего паралича лицевого нерва посредством видеозаписей мимических упражнений.
Исследование по разработке и валидации MyFacialQ находится на рассмотрении.
|
От момента включения в исследование до завершения лечения через четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аппарат для оценки оральной работоспособности Айовы (IOPI)
Временное ограничение: От набора до завершения лечения через четыре недели
|
Измерение силы губ
|
От набора до завершения лечения через четыре недели
|
|
Шкала оценки состояния лица (FACE)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до трёх месяцев наблюдения после вмешательства
|
Пациент сообщил об исходе лечения паралича лицевого нерва
|
От момента включения в исследование до трёх месяцев наблюдения после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jesper Fabricius, PhD, Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic & Department of clinical medicine, Aarhus University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Паралич
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Инсульт
- Лицевой паралич
Другие идентификационные номера исследования
- 955087
- 2501205 (Другой идентификатор: Medical Research Ethics Committees)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .