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Effetto della Stimolazione Elettrica Neuromuscolare sulla Paralisi Facciale Centrale Unilaterale

6 marzo 2026 aggiornato da: University of Aarhus

Effetto della Stimolazione Elettrica Neuromuscolare sulla Paralisi Facciale Centrale Unilaterale: Uno Studio Randomizzato Controllato in Singolo Cieco

La paralisi facciale centrale (CFP) è una condizione comune nell'ictus, con una prevalenza stimata del 45%. La CFP può portare ad asimmetria facciale, problemi con la chiusura della bocca e la lavorazione del cibo, segni di morso sulla guancia, isolamento sociale e ridotta qualità della vita. La CFP è vista come un'area importante della riabilitazione, e quindi spesso viene svolto un allenamento per ridurre le conseguenze della CFP. In una recente revisione sistematica condotta dal ricercatore principale, i risultati hanno mostrato che sono stati condotti pochissimi studi che hanno indagato l'effetto dell'allenamento per la CFP, e attualmente non ci sono prove scientifiche a supporto dell'effetto dei vari interventi di allenamento.

Obiettivo: Indagare l'effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) sulla simmetria facciale rispetto alla pratica abituale, in partecipanti con CFP a seguito di ictus.

Ipotesi: I partecipanti che ricevono l'allenamento con NMES insieme all'allenamento abituale per la paralisi facciale hanno un miglioramento maggiore nella simmetria facciale rispetto ai partecipanti che ricevono solo l'allenamento abituale per la paralisi facciale.

Disegno dello studio: Studio controllato randomizzato (RCT) con uno studio pilota annidato. Verrà condotto uno studio pilota/RCT al fine di calcolare la potenza statistica in un RCT. Il protocollo per lo studio pilota e l'RCT sarà lo stesso, e quindi si prevede che i partecipanti dello studio pilota e i loro dati di esito vengano inclusi nell'RCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hammel, Danimarca, 8450
        • Reclutamento
        • Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesper Fabricius, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paralisi facciale centrale
  • Primo episodio di ictus
  • >=18 anni
  • In grado di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di collaborare per gli esercizi mimici
  • Controindicazioni per la NMES
  • Ricoverato per un periodo di valutazione di tre settimane in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NMES
Il NMES è fornito come aggiunta alle cure abituali
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
Stimolazione elettrica dei muscoli facciali.
Altro: Cura Usuale
Questo braccio riceve le cure abituali per la paralisi facciale senza NMES. Le cure abituali comprendono esercizi mimici, stimolazione sensoriale facio-orale e kinesio taping.
Comparatore attivo: Cura abituale
Questo braccio riceve le cure abituali per la paralisi facciale senza NMES. Le cure abituali comprendono esercizi mimici, input sensoriale facio-orale e kinesio taping.
Altro: Cura Usuale
Questo braccio riceve le cure abituali per la paralisi facciale senza NMES. Le cure abituali comprendono esercizi mimici, stimolazione sensoriale facio-orale e kinesio taping.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Mio Quantificatore Facciale (MyFacialQ)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a quattro settimane
MyFacialQ quantifica il grado di paralisi facciale unilaterale attraverso registrazioni video di esercizi mimici. Lo studio di sviluppo e validazione per MyFacialQ è in fase di revisione.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di Performance Orale Iowa (IOPI)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a quattro settimane
Misurazione della forza delle labbra
Dal reclutamento alla fine del trattamento a quattro settimane
Facial Clinimetric Evaluation (FACE)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai tre mesi di follow-up dopo l'intervento
Esito riferito dal paziente sulla paralisi facciale
Dall'arruolamento ai tre mesi di follow-up dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic
Danish Association of Occupational Therapist
Hospital of Central Denmark Region, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesper Fabricius, PhD, Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic & Department of clinical medicine, Aarhus University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 955087
  • 2501205 (Altro identificatore: Medical Research Ethics Committees)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi dell'IPD sono principalmente registrazioni video, e questi non saranno condivisi. Tuttavia, le misure aggregate ottenute dalle registrazioni video potrebbero essere condivise.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)

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