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鼻中隔矯正術における麻酔法と術後睡眠の質 (ANES-SLEEP)

2026年4月21日 更新者：Sevim Şenol Karataş、Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

鼻中隔矯正術患者における麻酔の種類と術後睡眠の質との関連性の評価：前向き観察研究

この前向き観察研究は、鼻中隔矯正術を受ける成人患者における、日常的に適用される麻酔技術と術後睡眠の質との関連を評価することを目的としています。 患者は、研究者による介入なしに、標準的な臨床診療に従って、全静脈麻酔または吸入麻酔のいずれかを受けます。 術後の睡眠の質は、術後7日目および15日目にリチャーズ・キャンベル睡眠質問票を使用して評価されます。 副次的な評価項目には、術後の疼痛強度、オピオイド消費量、および術後の悪心・嘔吐が含まれます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

本研究は、単一の三次医療機関で実施される前向き観察コホート研究としてデザインされています。 研究対象集団は、鼻中隔彎曲症に対して選択的鼻中隔形成術を受ける成人患者で構成されます。 全ての患者は、臨床ケアの一環として全身麻酔を受け、麻酔科医の標準的な診療に従い、全静脈麻酔（TIVA）または吸入麻酔のいずれかが使用されます。 無作為化や研究関連の介入は行われません。

適格患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供した後、連続的に登録されます。 人口統計学的データ、臨床的特徴、米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類、手術時間、麻酔技術、周術期オピオイド使用量、および術後合併症は、病院の電子医療記録と標準化された症例報告書を用いて前向きに記録されます。

術後の睡眠の質は、妥当性が確認された患者報告アウトカム測定法であるリチャーズ・キャンベル睡眠質問票（RCSQ）を用いて評価されます。 術後7日目および15日目に電話インタビューによる追跡評価が実施されます。 疼痛強度は数値疼痛評価尺度を用いて評価され、術後悪心嘔吐は標準化された順序尺度を用いて評価されます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Merkez
      • Elâzığ、Merkez、トルコ（Türkiye）、23200
        • Elazığ Fethi Sekin City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、全身麻酔下で予定された中隔形成術を受ける予定の18歳以上の成人患者で構成されます。 患者は、日常的な臨床診療に従って、全静脈麻酔または吸入麻酔のいずれかを受けます。 書面によるインフォームドコンセントを提供し、術後のフォローアップ評価に同意した患者のみが含まれます。 研究対象集団は、単一の三次医療病院から募集されます。

説明

対象基準:

  • - 18歳以上の成人
  • アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-III
  • 全身麻酔下での選択的鼻中隔矯正術の予定がある
  • 書面によるインフォームドコンセントを自発的かつ適切に提供できる
  • 術後7日目および15日目の術後電話フォローアップインタビューに同意する

除外基準:

  • - ASA身体状態分類IVまたはV
  • 18歳未満
  • ポリソムノグラフィーで確認された重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群で、積極的なCPAP療法を必要とする
  • 信頼性のある質問票の記入を妨げる重大な認知障害、せん妄、または活動性精神疾患
  • オピオイド、ベンゾジアゼピン系薬剤、睡眠薬、鎮静薬、または抗精神病薬の慢性使用（過去1ヶ月以内に週3日以上）
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 主要な術中合併症、予定外の集中治療室入室、または術後24時間以内の再手術
  • 妊娠中または授乳中
  • 重度の全身疾患または不安定な心肺状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
総合静脈麻酔
日常的な臨床診療の一環として全静脈麻酔を受けている患者。
吸入麻酔
日常的な臨床慣行に従って吸入全身麻酔を受ける患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リチャーズ・キャンベル睡眠質問票（RCSQ）総合スコア
時間枠：術後7日目および術後15日目

術後の睡眠の質は、リチャーズ・キャンベル睡眠質問票（RCSQ）を使用して評価されます。

RCSQの総合スコアは0から100の範囲で、5つの主要項目の平均として計算されます。

スコアが高いほど、睡眠の質が良好であることを示します。
術後7日目および術後15日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛強度
時間枠：術後7日目と術後15日目
術後疼痛強度は、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）の範囲で評価される数値疼痛評価尺度を用いて評価されます。
術後7日目と術後15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FSH-ANES-SEP-SLEEP-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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