Anestesitype og postoperativ søvnkvalitet ved septoplastikk (ANES-SLEEP)
Evaluering av sammenhengen mellom anestesitype og postoperativ søvnkvalitet hos pasienter med septumplastikk: En prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet som en prospektiv, observasjonsbasert kohortstudie gjennomført ved et enkelt tertiært behandlingssenter. Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter som gjennomgår elektiv septumplastikk for deviasjon av neseskilleveggen. Alle pasienter vil motta generell anestesi som en del av rutinemessig klinisk behandling, enten ved bruk av total intravenøs anestesi (TIVA) eller inhalasjonsanestesi, i henhold til anestesilegens standard praksis. Det vil ikke bli utført randomisering eller studie-relaterte inngrep.
Kvalifiserte pasienter vil bli inkludert påfølgende etter å ha gitt skriftlig samtykke. Demografiske data, kliniske egenskaper, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status, operasjonstid, anestesiteknikk, perioperativ opioidforbruk og postoperative komplikasjoner vil bli registrert prospektivt ved bruk av sykehusets elektroniske pasientjournaler og standardiserte saksrapportskjemaer.
Postoperativ søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), et validert pasientrapportert utfallsmål. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført via telefonintervjuer på postoperative dag 7 og 15. Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av Numerical Pain Rating Scale, og postoperative kvalme og oppkast vil bli vurdert ved bruk av en standardisert ordinalskala.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Elâzığ, Merkez, Tyrkia (Türkiye), 23200
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Voksne i alderen 18 år og eldre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Planlagt for elektiv septoplastikk under generell anestesi
- Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke
- Samtykker til postoperativ oppfølgingstelefonintervjuer på postoperative dag 7 og 15
Eksklusjonskriterier:
- - ASA fysisk status IV eller V
- Alder under 18 år
- Alvorlig obstruktiv søvnapné bekreftet med polysomnografi og som krever aktiv CPAP-behandling
- Betydelig kognitiv svikt, delirium eller aktiv psykisk lidelse som hindrer pålitelig utfylling av spørreskjema
- Kronisk bruk av opioider, benzodiazepiner, hypnotika, sedativa eller antipsykotiske medikamenter (≥3 dager per uke i løpet av den siste måneden)
- Alkohol- eller stoffmisbruk
- Store intraoperative komplikasjoner, uplanlagt intensivavdelingsinnleggelse eller reoperasjon innen de første 24 timene
- Graviditet eller amming
- Alvorlig systemisk sykdom eller ustabil kardiopulmonal tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Total intravenøs anestesi
Pasienter som mottar total intravenøs anestesi som en del av rutinemessig klinisk praksis.
|
|
Inhalasjonsanestesi
Pasienter som mottar inhalasjonsnarkose i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Richards-Campbell Søvnsvære (RCSQ) Totalscore
Tidsramme: Postoperativ dag 7 og postoperativ dag 15
|
Postoperativ søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Den totale RCSQ-scoren varierer fra 0 til 100 og beregnes som gjennomsnittet av fem kjerneelementer. Høyere scorer indikerer bedre søvnkvalitet. |
Postoperativ dag 7 og postoperativ dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Postoperativ dag 7 og postoperativ dag 15
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av Numerisk Smertevurderingsskala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
|
Postoperativ dag 7 og postoperativ dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Lin D, Huang X, Sun Y, Wei C, Wu A. Perioperative Sleep Disorder: A Review. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 7;8:640416. doi: 10.3389/fmed.2021.640416. eCollection 2021.
- Li S, Song B, Li Y, Zhu J. Effects of Intravenous Anesthetics vs Inhaled Anesthetics on Early Postoperative Sleep Quality and Complications of Patients After Laparoscopic Surgery Under General Anesthesia. Nat Sci Sleep. 2021 Mar 15;13:375-382. doi: 10.2147/NSS.S300803. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FSH-ANES-SEP-SLEEP-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .