Typ anestezie a kvalita spánku po septoplastice (ANES-SLEEP)
Vyhodnocení souvislosti mezi typem anestezie a kvalitou spánku po operaci u pacientů po septoplastice: Prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je navržena jako prospektivní, observační kohortová studie provedená v jednom terciárním zdravotnickém zařízení. Studijní populace se bude skládat z dospělých pacientů podstupujících elektivní septoplastiku kvůli deviaci nosní přepážky. Všichni pacienti budou v rámci rutinní klinické péče podrobeni celkové anestezii, ať už pomocí totální intravenózní anestezie (TIVA) nebo inhalační anestezie, podle standardní praxe anesteziologa. Nebude provedena randomizace ani žádná intervence související se studií.
Oprávnění pacienti budou zařazeni do studie postupně po poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Demografické údaje, klinické charakteristiky, fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), délka operace, technika anestezie, spotřeba opioidů v perioperativním období a pooperační komplikace budou prospektivně zaznamenány pomocí nemocničních elektronických zdravotních záznamů a standardizovaných formulářů pro hlášení případů.
Pooperační kvalita spánku bude hodnocena pomocí Richards-Campbellova dotazníku spánku (RCSQ), což je ověřený výsledek hlášený pacientem. Následná hodnocení budou provedena prostřednictvím telefonických rozhovorů 7. a 15. pooperační den. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí číselné škály hodnocení bolesti a pooperační nauzea a zvracení budou hodnoceny pomocí standardizované ordinální škály.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Elâzığ, Merkez, Turecko (Türkiye), 23200
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Dospělí ve věku 18 let a starší
- Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Plánovaná elektivní septoplastika v celkové anestezii
- Ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
- Souhlas s pooperačními telefonickými kontrolami 7. a 15. pooperační den
Kritéria pro vyloučení:
- - ASA fyzický stav IV nebo V
- Věk mladší 18 let
- Těžká obstrukční spánková apnoe potvrzená polysomnografií a vyžadující aktivní CPAP terapii
- Významné kognitivní postižení, delirium nebo aktivní psychiatrická porucha znemožňující spolehlivé vyplnění dotazníku
- Chronické užívání opioidů, benzodiazepinů, hypnotik, sedativ nebo antipsychotik (≥3 dny týdně v posledním měsíci)
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Závažné intraoperační komplikace, neplánovaný příjem na jednotku intenzivní péče nebo reoperace během prvních 24 hodin
- Těhotenství nebo kojení
- Těžké systémové onemocnění nebo nestabilní kardiopulmonální stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Celková intravenózní anestezie
Pacienti, kteří dostávají celkovou intravenózní anestezii v rámci běžné klinické praxe.
|
|
Inhalační anestezie
Pacienti podstupující inhalační celkovou anestezii podle běžné klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre Richards-Campbellova dotazníku spánku (RCSQ)
Časové okno: 7. pooperační den a 15. pooperační den
|
Kvalita spánku po operaci bude hodnocena pomocí Richards-Campbellova dotazníku spánku (RCSQ). Celkové skóre RCSQ se pohybuje od 0 do 100 a vypočítává se jako průměr pěti hlavních položek. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku. |
7. pooperační den a 15. pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 7. pooperační den a 15. pooperační den
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí Numerické škály hodnocení bolesti, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
7. pooperační den a 15. pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Lin D, Huang X, Sun Y, Wei C, Wu A. Perioperative Sleep Disorder: A Review. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 7;8:640416. doi: 10.3389/fmed.2021.640416. eCollection 2021.
- Li S, Song B, Li Y, Zhu J. Effects of Intravenous Anesthetics vs Inhaled Anesthetics on Early Postoperative Sleep Quality and Complications of Patients After Laparoscopic Surgery Under General Anesthesia. Nat Sci Sleep. 2021 Mar 15;13:375-382. doi: 10.2147/NSS.S300803. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FSH-ANES-SEP-SLEEP-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .