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Type d'anesthésie et qualité du sommeil postopératoire dans la septoplastie (ANES-SLEEP)

21 avril 2026 mis à jour par: Sevim Şenol Karataş, Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Évaluation de l'association entre le type d'anesthésie et la qualité du sommeil postopératoire chez les patients subissant une septoplastie : une étude observationnelle prospective

Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer l'association entre les techniques d'anesthésie appliquées de routine et la qualité du sommeil postopératoire chez les patients adultes subissant une septoplastie. Les patients recevront soit une anesthésie intraveineuse totale soit une anesthésie par inhalation selon la pratique clinique standard, sans aucune intervention de la part des investigateurs. La qualité du sommeil postopératoire sera évaluée à l'aide du questionnaire de sommeil de Richards-Campbell aux jours postopératoires 7 et 15. Les critères de jugement secondaires incluent l'intensité de la douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes et les nausées et vomissements postopératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est conçue comme une étude de cohorte observationnelle prospective menée dans un centre de soins tertiaires unique. La population de l'étude sera constituée de patients adultes subissant une septoplastie élective pour une déviation de la cloison nasale. Tous les patients recevront une anesthésie générale dans le cadre des soins cliniques de routine, soit par anesthésie intraveineuse totale (AIVT), soit par anesthésie par inhalation, selon la pratique standard de l'anesthésiste. Aucune randomisation ou intervention liée à l'étude ne sera réalisée.

Les patients éligibles seront inclus consécutivement après avoir donné leur consentement éclairé écrit. Les données démographiques, les caractéristiques cliniques, l'état physique selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA), la durée de la chirurgie, la technique d'anesthésie, la consommation d'opioïdes périopératoires et les complications postopératoires seront enregistrées de manière prospective à l'aide des dossiers médicaux électroniques hospitaliers et de formulaires de rapport de cas standardisés.

La qualité du sommeil postopératoire sera évaluée à l'aide du Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), une mesure validée des résultats rapportés par les patients. Les évaluations de suivi seront effectuées par des entretiens téléphoniques aux jours 7 et 15 postopératoires. L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, et les nausées et vomissements postopératoires seront évalués à l'aide d'une échelle ordinale standardisée.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Merkez
      • Elâzığ, Merkez, Turquie (Türkiye), 23200
        • Elazığ Fethi Sekin City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera composée de patients adultes âgés de 18 ans et plus, programmés pour une septoplastie élective sous anesthésie générale.
Les patients recevront soit une anesthésie intraveineuse totale, soit une anesthésie par inhalation, conformément à la pratique clinique habituelle.
Seuls les patients qui fournissent un consentement éclairé écrit et acceptent les évaluations de suivi postopératoire seront inclus.
La population de l'étude sera recrutée dans un seul hôpital de soins tertiaires.

La description

Critères d'inclusion :

  • - Adultes âgés de 18 ans et plus
  • Statut physique I-III selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Programmé pour une septoplastie élective sous anesthésie générale
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Accepte les entretiens téléphoniques de suivi postopératoire aux jours 7 et 15 après l'opération

Critères d'exclusion :

  • - Statut physique ASA IV ou V
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Apnée obstructive du sommeil sévère confirmée par polysomnographie et nécessitant un traitement actif par CPAP
  • Déficience cognitive significative, délire ou trouble psychiatrique actif empêchant la réalisation fiable des questionnaires
  • Utilisation chronique d'opioïdes, benzodiazépines, hypnotiques, sédatifs ou antipsychotiques (≥3 jours par semaine au cours du dernier mois)
  • Abus d'alcool ou de substances
  • Complications peropératoires majeures, admission non planifiée en unité de soins intensifs ou réintervention dans les premières 24 heures
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie systémique sévère ou affection cardiopulmonaire instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Anesthésie intraveineuse totale
Patients recevant une anesthésie intraveineuse totale dans le cadre d'une pratique clinique de routine.
Anesthésie par inhalation
Patients recevant une anesthésie générale par inhalation conformément à la pratique clinique habituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total du questionnaire de sommeil Richards-Campbell (RCSQ)
Délai: Jour postopératoire 7 et jour postopératoire 15

La qualité du sommeil postopératoire sera évaluée à l'aide du questionnaire de sommeil de Richards-Campbell (RCSQ).

Le score total du RCSQ varie de 0 à 100 et est calculé comme la moyenne de cinq items principaux.

Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de sommeil.

Jour postopératoire 7 et jour postopératoire 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: Jour postopératoire 7 et jour postopératoire 15
L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
Jour postopératoire 7 et jour postopératoire 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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