- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07325799
Type d'anesthésie et qualité du sommeil postopératoire dans la septoplastie (ANES-SLEEP)
Évaluation de l'association entre le type d'anesthésie et la qualité du sommeil postopératoire chez les patients subissant une septoplastie : une étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude de cohorte observationnelle prospective menée dans un centre de soins tertiaires unique. La population de l'étude sera constituée de patients adultes subissant une septoplastie élective pour une déviation de la cloison nasale. Tous les patients recevront une anesthésie générale dans le cadre des soins cliniques de routine, soit par anesthésie intraveineuse totale (AIVT), soit par anesthésie par inhalation, selon la pratique standard de l'anesthésiste. Aucune randomisation ou intervention liée à l'étude ne sera réalisée.
Les patients éligibles seront inclus consécutivement après avoir donné leur consentement éclairé écrit. Les données démographiques, les caractéristiques cliniques, l'état physique selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA), la durée de la chirurgie, la technique d'anesthésie, la consommation d'opioïdes périopératoires et les complications postopératoires seront enregistrées de manière prospective à l'aide des dossiers médicaux électroniques hospitaliers et de formulaires de rapport de cas standardisés.
La qualité du sommeil postopératoire sera évaluée à l'aide du Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), une mesure validée des résultats rapportés par les patients. Les évaluations de suivi seront effectuées par des entretiens téléphoniques aux jours 7 et 15 postopératoires. L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, et les nausées et vomissements postopératoires seront évalués à l'aide d'une échelle ordinale standardisée.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Merkez
-
Elâzığ, Merkez, Turquie (Türkiye), 23200
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients recevront soit une anesthésie intraveineuse totale, soit une anesthésie par inhalation, conformément à la pratique clinique habituelle.
Seuls les patients qui fournissent un consentement éclairé écrit et acceptent les évaluations de suivi postopératoire seront inclus.
La population de l'étude sera recrutée dans un seul hôpital de soins tertiaires.
La description
Critères d'inclusion :
- - Adultes âgés de 18 ans et plus
- Statut physique I-III selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Programmé pour une septoplastie élective sous anesthésie générale
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Accepte les entretiens téléphoniques de suivi postopératoire aux jours 7 et 15 après l'opération
Critères d'exclusion :
- - Statut physique ASA IV ou V
- Âge inférieur à 18 ans
- Apnée obstructive du sommeil sévère confirmée par polysomnographie et nécessitant un traitement actif par CPAP
- Déficience cognitive significative, délire ou trouble psychiatrique actif empêchant la réalisation fiable des questionnaires
- Utilisation chronique d'opioïdes, benzodiazépines, hypnotiques, sédatifs ou antipsychotiques (≥3 jours par semaine au cours du dernier mois)
- Abus d'alcool ou de substances
- Complications peropératoires majeures, admission non planifiée en unité de soins intensifs ou réintervention dans les premières 24 heures
- Grossesse ou allaitement
- Maladie systémique sévère ou affection cardiopulmonaire instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Anesthésie intraveineuse totale
Patients recevant une anesthésie intraveineuse totale dans le cadre d'une pratique clinique de routine.
|
|
Anesthésie par inhalation
Patients recevant une anesthésie générale par inhalation conformément à la pratique clinique habituelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score total du questionnaire de sommeil Richards-Campbell (RCSQ)
Délai: Jour postopératoire 7 et jour postopératoire 15
|
La qualité du sommeil postopératoire sera évaluée à l'aide du questionnaire de sommeil de Richards-Campbell (RCSQ). Le score total du RCSQ varie de 0 à 100 et est calculé comme la moyenne de cinq items principaux. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de sommeil. |
Jour postopératoire 7 et jour postopératoire 15
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: Jour postopératoire 7 et jour postopératoire 15
|
L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
|
Jour postopératoire 7 et jour postopératoire 15
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Lin D, Huang X, Sun Y, Wei C, Wu A. Perioperative Sleep Disorder: A Review. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 7;8:640416. doi: 10.3389/fmed.2021.640416. eCollection 2021.
- Li S, Song B, Li Y, Zhu J. Effects of Intravenous Anesthetics vs Inhaled Anesthetics on Early Postoperative Sleep Quality and Complications of Patients After Laparoscopic Surgery Under General Anesthesia. Nat Sci Sleep. 2021 Mar 15;13:375-382. doi: 10.2147/NSS.S300803. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FSH-ANES-SEP-SLEEP-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .