- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07325799
Anestesityp och postoperativ sömnkvalitet vid septoplastik (ANES-SLEEP)
Utvärdering av sambandet mellan anestesityp och postoperativ sömnkvalitet hos patienter med septoplastik: En prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en prospektiv, observationsstudie med kohortdesign som genomförs vid ett enda tertiärvårdcenter. Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter som genomgår elektiv septoplastik för nässeptumavvikelse. Alla patienter kommer att få generell anestesi som en del av den rutinmässiga kliniska vården, antingen med total intravenös anestesi (TIVA) eller inhalationsanestesi, i enlighet med anestesiläkarens standardpraxis. Ingen randomisering eller studie-relaterade interventioner kommer att utföras.
Berättigade patienter kommer att rekryteras i följd efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke. Demografiska data, kliniska egenskaper, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status, operationslängd, anestesteknik, perioperativ opioidförbrukning och postoperativa komplikationer kommer att registreras prospektivt med hjälp av sjukhusets elektroniska journaler och standardiserade formulär för fallrapportering.
Postoperativ sömnkvalitet kommer att utvärderas med Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), ett validerat patientrapporterat utfallsmått. Uppföljningsbedömningar kommer att genomföras via telefonintervjuer på postoperativa dag 7 och 15. Smärtintensitet kommer att bedömas med Numerical Pain Rating Scale, och postoperativ illamående och kräkningar kommer att utvärderas med en standardiserad ordinalskala.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merkez
-
Elâzığ, Merkez, Turkiet (Türkiye), 23200
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Vuxna 18 år och äldre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Planerad för elektiv septoplastik under generell anestesi
- Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke
- Samtycker till postoperativa uppföljningstelefonsamtal på postoperativa dag 7 och 15
Exklusionskriterier:
- - ASA fysisk status IV eller V
- Ålder under 18 år
- Allvarlig obstruktiv sömnapné bekräftad med polysomnografi och kräver aktiv CPAP-terapi
- Betydande kognitiv nedsättning, delirium eller aktiv psykisk störning som förhindrar tillförlitlig ifyllnad av frågeformulär
- Kronisk användning av opioider, bensodiazepiner, hypnotika, sedativa eller antipsykotiska läkemedel (≥3 dagar per vecka under den senaste månaden)
- Alkohol- eller substansmissbruk
- Större intraoperativa komplikationer, oplanerad intensivvårdsavdelning eller reoperation inom de första 24 timmarna
- Graviditet eller amning
- Allvarlig systemisk sjukdom eller instabil kardiopulmonal tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Total intravenös anestesi
Patienter som får total intravenös anestesi som en del av den rutinmässiga kliniska praktiken.
|
|
Inhalationsanestesi
Patienter som får inhalationsanestesi enligt rutinmässig klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) Totalt resultat
Tidsram: Postoperativ dag 7 och postoperativ dag 15
|
Postoperativ sömnkvalitet kommer att bedömas med hjälp av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Det totala RCSQ-poängintervallet sträcker sig från 0 till 100 och beräknas som medelvärdet av fem kärnfrågor. Högre poäng indikerar bättre sömnkvalitet. |
Postoperativ dag 7 och postoperativ dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Postoperativ dag 7 och postoperativ dag 15
|
Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av den numeriska smärtbedömningsskalan, från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
Postoperativ dag 7 och postoperativ dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Lin D, Huang X, Sun Y, Wei C, Wu A. Perioperative Sleep Disorder: A Review. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 7;8:640416. doi: 10.3389/fmed.2021.640416. eCollection 2021.
- Li S, Song B, Li Y, Zhu J. Effects of Intravenous Anesthetics vs Inhaled Anesthetics on Early Postoperative Sleep Quality and Complications of Patients After Laparoscopic Surgery Under General Anesthesia. Nat Sci Sleep. 2021 Mar 15;13:375-382. doi: 10.2147/NSS.S300803. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FSH-ANES-SEP-SLEEP-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .