Тип анестезии и послеоперационное качество сна при септопластике (ANES-SLEEP)
Оценка связи между типом анестезии и качеством послеоперационного сна у пациентов после септопластики: проспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное исследование разработано как проспективное наблюдательное когортное исследование, проведенное в одном центре третичной медицинской помощи. Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов, проходящих плановую септопластику по поводу девиации носовой перегородки. Все пациенты будут получать общую анестезию в рамках стандартной клинической помощи, либо с использованием тотальной внутривенной анестезии (ТВА), либо ингаляционной анестезии, согласно стандартной практике анестезиолога. Рандомизация или вмешательства, связанные с исследованием, проводиться не будут.
Подходящие пациенты будут включаться в исследование последовательно после предоставления письменного информированного согласия. Демографические данные, клинические характеристики, физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA), продолжительность операции, техника анестезии, потребление опиоидов в периоперационном периоде и послеоперационные осложнения будут регистрироваться проспективно с использованием электронных медицинских карт больницы и стандартизированных форм отчета о случаях.
Послеоперационное качество сна будет оцениваться с помощью опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ), валидированного показателя исходов, сообщаемых пациентом. Последующие оценки будут проводиться посредством телефонных интервью на 7-й и 15-й день после операции. Интенсивность боли будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки боли, а послеоперационная тошнота и рвота будут оцениваться с использованием стандартизированной порядковой шкалы.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merkez
-
Elâzığ, Merkez, Турция (Туркие), 23200
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- - Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Физическое состояние по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- Планируемая плановая септопластика под общей анестезией
- Готовность и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Согласие на послеоперационные телефонные интервью на 7-й и 15-й послеоперационные дни
Критерии исключения:
- - Физическое состояние по классификации ASA IV или V
- Возраст младше 18 лет
- Тяжёлое обструктивное апноэ сна, подтверждённое полисомнографией и требующее активной CPAP-терапии
- Выраженные когнитивные нарушения, делирий или активное психическое расстройство, препятствующие надёжному заполнению анкет
- Хроническое применение опиоидов, бензодиазепинов, гипнотиков, седативных средств или антипсихотических препаратов (≥3 дней в неделю в течение последнего месяца)
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Крупные интраоперационные осложнения, непланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии или повторная операция в первые 24 часа
- Беременность или кормление грудью
- Тяжёлое системное заболевание или нестабильное кардиопульмональное состояние
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Тотальная внутривенная анестезия
Пациенты, получающие тотальную внутривенную анестезию в рамках рутинной клинической практики.
|
|
Ингаляционная анестезия
Пациенты, получающие ингаляционный общий наркоз в соответствии с обычной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по опроснику сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ)
Временное ограничение: 7-й послеоперационный день и 15-й послеоперационный день
|
Качество сна в послеоперационном периоде будет оцениваться с помощью опросника Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ). Общий балл RCSQ варьируется от 0 до 100 и рассчитывается как среднее значение пяти основных пунктов. Более высокие баллы указывают на лучшее качество сна. |
7-й послеоперационный день и 15-й послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: 7-й послеоперационный день и 15-й послеоперационный день
|
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием Числовой шкалы оценки боли, от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
|
7-й послеоперационный день и 15-й послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Lin D, Huang X, Sun Y, Wei C, Wu A. Perioperative Sleep Disorder: A Review. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 7;8:640416. doi: 10.3389/fmed.2021.640416. eCollection 2021.
- Li S, Song B, Li Y, Zhu J. Effects of Intravenous Anesthetics vs Inhaled Anesthetics on Early Postoperative Sleep Quality and Complications of Patients After Laparoscopic Surgery Under General Anesthesia. Nat Sci Sleep. 2021 Mar 15;13:375-382. doi: 10.2147/NSS.S300803. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FSH-ANES-SEP-SLEEP-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .