- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07325799
Tipo de Anestesia y Calidad del Sueño Postoperatorio en Septoplastia (ANES-SLEEP)
Evaluación de la Asociación entre el Tipo de Anestesia y la Calidad del Sueño Postoperatorio en Pacientes de Septoplastia: Un Estudio Observacional Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio de cohorte observacional prospectivo realizado en un único centro de atención terciaria. La población del estudio consistirá en pacientes adultos sometidos a septoplastía electiva por desviación del tabique nasal. Todos los pacientes recibirán anestesia general como parte de la atención clínica rutinaria, ya sea utilizando anestesia intravenosa total (TIVA) o anestesia inhalatoria, según la práctica estándar del anestesiólogo. No se realizará aleatorización ni intervención relacionada con el estudio.
Los pacientes elegibles serán incluidos consecutivamente después de proporcionar el consentimiento informado por escrito. Los datos demográficos, las características clínicas, el estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), la duración de la cirugía, la técnica anestésica, el consumo de opioides perioperatorios y las complicaciones postoperatorias se registrarán prospectivamente utilizando los registros médicos electrónicos del hospital y formularios de informe de casos estandarizados.
La calidad del sueño postoperatorio se evaluará mediante el Cuestionario de Sueño Richards-Campbell (RCSQ), una medida validada de resultado reportada por el paciente. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán mediante entrevistas telefónicas en los días 7 y 15 postoperatorios. La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Numérica de Calificación del Dolor, y las náuseas y vómitos postoperatorios se evaluarán utilizando una escala ordinal estandarizada.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merkez
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Elâzığ, Merkez, Turquía (Türkiye), 23200
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Adultos de 18 años o más
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Programados para septoplastía electiva bajo anestesia general
- Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito
- De acuerdo con las entrevistas telefónicas de seguimiento posoperatorio en los días 7 y 15 después de la cirugía
Criterios de exclusión:
- - Estado físico ASA IV o V
- Edad inferior a 18 años
- Apnea obstructiva del sueño grave confirmada por polisomnografía y que requiera terapia activa con CPAP
- Deterioro cognitivo significativo, delirio o trastorno psiquiátrico activo que impida completar cuestionarios de manera confiable
- Uso crónico de opioides, benzodiacepinas, hipnóticos, sedantes o medicamentos antipsicóticos (≥3 días por semana en el último mes)
- Abuso de alcohol o sustancias
- Complicaciones intraoperatorias mayores, ingreso no planificado en unidad de cuidados intensivos o reoperación dentro de las primeras 24 horas
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad sistémica grave o condición cardiopulmonar inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Anestesia Intravenosa Total
Pacientes que reciben anestesia intravenosa total como parte de la práctica clínica habitual.
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Anestesia por Inhalación
Pacientes que reciben anestesia general inhalatoria según la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Total del Cuestionario de Sueño Richards-Campbell (RCSQ)
Periodo de tiempo: Día 7 postoperatorio y día 15 postoperatorio
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La calidad del sueño postoperatorio se evaluará utilizando el Cuestionario de Sueño Richards-Campbell (RCSQ). La puntuación total del RCSQ oscila entre 0 y 100 y se calcula como la media de cinco elementos principales. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño. |
Día 7 postoperatorio y día 15 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7 y día postoperatorio 15
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Día postoperatorio 7 y día postoperatorio 15
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Lin D, Huang X, Sun Y, Wei C, Wu A. Perioperative Sleep Disorder: A Review. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 7;8:640416. doi: 10.3389/fmed.2021.640416. eCollection 2021.
- Li S, Song B, Li Y, Zhu J. Effects of Intravenous Anesthetics vs Inhaled Anesthetics on Early Postoperative Sleep Quality and Complications of Patients After Laparoscopic Surgery Under General Anesthesia. Nat Sci Sleep. 2021 Mar 15;13:375-382. doi: 10.2147/NSS.S300803. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- FSH-ANES-SEP-SLEEP-2025
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