Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tipo de Anestesia y Calidad del Sueño Postoperatorio en Septoplastia (ANES-SLEEP)

21 de abril de 2026 actualizado por: Sevim Şenol Karataş, Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Evaluación de la Asociación entre el Tipo de Anestesia y la Calidad del Sueño Postoperatorio en Pacientes de Septoplastia: Un Estudio Observacional Prospectivo

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la asociación entre las técnicas de anestesia aplicadas de forma rutinaria y la calidad del sueño postoperatorio en pacientes adultos sometidos a septoplastia. Los pacientes recibirán anestesia total intravenosa o anestesia inhalatoria según la práctica clínica estándar, sin ninguna intervención por parte de los investigadores. La calidad del sueño postoperatorio se evaluará mediante el Cuestionario de Sueño de Richards-Campbell en los días 7 y 15 postoperatorios. Los resultados secundarios incluyen la intensidad del dolor postoperatorio, el consumo de opioides y las náuseas y vómitos postoperatorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un estudio de cohorte observacional prospectivo realizado en un único centro de atención terciaria. La población del estudio consistirá en pacientes adultos sometidos a septoplastía electiva por desviación del tabique nasal. Todos los pacientes recibirán anestesia general como parte de la atención clínica rutinaria, ya sea utilizando anestesia intravenosa total (TIVA) o anestesia inhalatoria, según la práctica estándar del anestesiólogo. No se realizará aleatorización ni intervención relacionada con el estudio.

Los pacientes elegibles serán incluidos consecutivamente después de proporcionar el consentimiento informado por escrito. Los datos demográficos, las características clínicas, el estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), la duración de la cirugía, la técnica anestésica, el consumo de opioides perioperatorios y las complicaciones postoperatorias se registrarán prospectivamente utilizando los registros médicos electrónicos del hospital y formularios de informe de casos estandarizados.

La calidad del sueño postoperatorio se evaluará mediante el Cuestionario de Sueño Richards-Campbell (RCSQ), una medida validada de resultado reportada por el paciente. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán mediante entrevistas telefónicas en los días 7 y 15 postoperatorios. La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Numérica de Calificación del Dolor, y las náuseas y vómitos postoperatorios se evaluarán utilizando una escala ordinal estandarizada.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Merkez
      • Elâzığ, Merkez, Turquía (Türkiye), 23200
        • Elazığ Fethi Sekin City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por pacientes adultos de 18 años o más programados para someterse a una septoplastía electiva bajo anestesia general. Los pacientes recibirán anestesia intravenosa total o anestesia inhalatoria de acuerdo con la práctica clínica habitual. Solo se incluirán pacientes que proporcionen consentimiento informado por escrito y acepten las evaluaciones de seguimiento postoperatorio. La población del estudio será reclutada en un único hospital de atención terciaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Adultos de 18 años o más
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
  • Programados para septoplastía electiva bajo anestesia general
  • Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • De acuerdo con las entrevistas telefónicas de seguimiento posoperatorio en los días 7 y 15 después de la cirugía

Criterios de exclusión:

  • - Estado físico ASA IV o V
  • Edad inferior a 18 años
  • Apnea obstructiva del sueño grave confirmada por polisomnografía y que requiera terapia activa con CPAP
  • Deterioro cognitivo significativo, delirio o trastorno psiquiátrico activo que impida completar cuestionarios de manera confiable
  • Uso crónico de opioides, benzodiacepinas, hipnóticos, sedantes o medicamentos antipsicóticos (≥3 días por semana en el último mes)
  • Abuso de alcohol o sustancias
  • Complicaciones intraoperatorias mayores, ingreso no planificado en unidad de cuidados intensivos o reoperación dentro de las primeras 24 horas
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad sistémica grave o condición cardiopulmonar inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Anestesia Intravenosa Total
Pacientes que reciben anestesia intravenosa total como parte de la práctica clínica habitual.
Anestesia por Inhalación
Pacientes que reciben anestesia general inhalatoria según la práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Total del Cuestionario de Sueño Richards-Campbell (RCSQ)
Periodo de tiempo: Día 7 postoperatorio y día 15 postoperatorio

La calidad del sueño postoperatorio se evaluará utilizando el Cuestionario de Sueño Richards-Campbell (RCSQ).

La puntuación total del RCSQ oscila entre 0 y 100 y se calcula como la media de cinco elementos principales.

Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño.

Día 7 postoperatorio y día 15 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7 y día postoperatorio 15
La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Día postoperatorio 7 y día postoperatorio 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FSH-ANES-SEP-SLEEP-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir