Anesthesietype en postoperatieve slaapkwaliteit bij septoplastiek (ANES-SLEEP)
Evaluatie van de Associatie tussen Anesthesietype en Postoperatieve Slaapkwaliteit bij Patiënten met Septoplastiek: Een Prospectief Observationeel Onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen als een prospectieve, observationele cohortstudie uitgevoerd in één tertiair zorgcentrum. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassen patiënten die een electieve septoplastie ondergaan voor afwijking van het neustussenschot. Alle patiënten krijgen algehele anesthesie als onderdeel van de routinematige klinische zorg, hetzij met totale intraveneuze anesthesie (TIVA) of inhalatie-anesthesie, volgens de standaardpraktijk van de anesthesioloog. Er wordt geen randomisatie of studiegerelateerde interventie uitgevoerd.
In aanmerking komende patiënten worden opeenvolgend ingeschreven na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming. Demografische gegevens, klinische kenmerken, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status, operatieduur, anesthesietechniek, perioperatief opioïde gebruik en postoperatieve complicaties worden prospectief vastgelegd met behulp van elektronische patiëntendossiers van het ziekenhuis en gestandaardiseerde casusrapportageformulieren.
Postoperatieve slaapkwaliteit wordt geëvalueerd met behulp van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Follow-upbeoordelingen worden uitgevoerd via telefoongesprekken op postoperatieve dagen 7 en 15. Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Pijnschaal, en postoperatieve misselijkheid en braken worden geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerde ordinale schaal.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Elâzığ, Merkez, Turkije (Türkiye), 23200
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Volwassenen van 18 jaar en ouder
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
- Gepland voor electieve septoplastiek onder algehele anesthesie
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Akkoord met postoperatieve telefonische follow-up interviews op postoperatieve dagen 7 en 15
Uitsluitingscriteria:
- - ASA fysieke status IV of V
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Ernstige obstructieve slaapapneu bevestigd door polysomnografie en actieve CPAP-therapie vereist
- Significante cognitieve beperking, delirium of actieve psychiatrische stoornis die betrouwbare vragenlijstinvulling verhindert
- Chronisch gebruik van opioïden, benzodiazepines, hypnotica, sedativa of antipsychotica (≥3 dagen per week in de afgelopen maand)
- Alcohol- of middelenmisbruik
- Grote intraoperatieve complicaties, ongeplande opname op intensive care of reoperatie binnen de eerste 24 uur
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ernstige systemische ziekte of instabiele cardiorespiratoire aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Totale Intraveneuze Anesthesie
Patiënten die totale intraveneuze anesthesie krijgen als onderdeel van de routinematige klinische praktijk.
|
|
Inhalatie-anesthesie
Patiënten die inhalatie-algehele anesthesie ontvangen volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) Totale Score
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7 en postoperatieve dag 15
|
De kwaliteit van de slaap na de operatie wordt beoordeeld met behulp van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). De totale RCSQ-score varieert van 0 tot 100 en wordt berekend als het gemiddelde van vijf kernitems. Hogere scores duiden op een betere slaapkwaliteit. |
Postoperatieve dag 7 en postoperatieve dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7 en postoperatieve dag 15
|
De intensiteit van postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Pijnschaal, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Postoperatieve dag 7 en postoperatieve dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Lin D, Huang X, Sun Y, Wei C, Wu A. Perioperative Sleep Disorder: A Review. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 7;8:640416. doi: 10.3389/fmed.2021.640416. eCollection 2021.
- Li S, Song B, Li Y, Zhu J. Effects of Intravenous Anesthetics vs Inhaled Anesthetics on Early Postoperative Sleep Quality and Complications of Patients After Laparoscopic Surgery Under General Anesthesia. Nat Sci Sleep. 2021 Mar 15;13:375-382. doi: 10.2147/NSS.S300803. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FSH-ANES-SEP-SLEEP-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .