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Tipo di Anestesia e Qualità del Sonno Postoperatorio in Settoplastica (ANES-SLEEP)

21 aprile 2026 aggiornato da: Sevim Şenol Karataş, Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Valutazione dell'Associazione tra Tipo di Anestesia e Qualità del Sonno Postoperatorio nei Pazienti Sottoposti a Settoplastica: Uno Studio Osservazionale Prospettico

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'associazione tra le tecniche di anestesia applicate di routine e la qualità del sonno postoperatorio in pazienti adulti sottoposti a settoplastica. I pazienti riceveranno anestesia totale endovenosa o anestesia per inalazione secondo la pratica clinica standard, senza alcun intervento da parte dei ricercatori. La qualità del sonno postoperatorio sarà valutata utilizzando il Richards-Campbell Sleep Questionnaire nei giorni 7 e 15 postoperatori. Gli esiti secondari includono l'intensità del dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e la nausea e il vomito postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio di coorte prospettico e osservazionale condotto in un singolo centro di cure terziarie. La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti adulti sottoposti a settoplastica elettiva per deviazione del setto nasale. Tutti i pazienti riceveranno anestesia generale come parte della cura clinica di routine, utilizzando l'anestesia totale endovenosa (TIVA) o l'anestesia per inalazione, secondo la pratica standard dell'anestesista. Non verrà eseguita alcuna randomizzazione o intervento correlato allo studio.

I pazienti idonei verranno arruolati consecutivamente dopo aver fornito il consenso informato scritto. I dati demografici, le caratteristiche cliniche, lo stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA), la durata dell'intervento chirurgico, la tecnica anestesiologica, il consumo di oppioidi perioperatori e le complicanze postoperatorie verranno registrati prospetticamente utilizzando le cartelle cliniche elettroniche ospedaliere e moduli standardizzati per la raccolta dei dati.

La qualità del sonno postoperatoria sarà valutata utilizzando il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), uno strumento validato di outcome riportato dal paziente. Le valutazioni di follow-up saranno condotte tramite interviste telefoniche nei giorni 7 e 15 postoperatori. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore, mentre la nausea e il vomito postoperatori saranno valutati utilizzando una scala ordinale standardizzata.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Merkez
      • Elâzığ, Merkez, Turchia (Türkiye), 23200
        • Elazığ Fethi Sekin City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni programmati per sottoporsi a settoplastica elettiva in anestesia generale. I pazienti riceveranno anestesia endovenosa totale o anestesia per inalazione secondo la pratica clinica di routine. Solo i pazienti che forniscono il consenso informato scritto e accettano le valutazioni di follow-up postoperatorio saranno inclusi. La popolazione dello studio sarà reclutata da un unico ospedale di assistenza terziaria.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • - Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-III
  • Programmato per settoplastica elettiva in anestesia generale
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
  • Accetta di partecipare a colloqui telefonici di follow-up postoperatorio nei giorni 7 e 15 postoperatori

Criteri di esclusione:

  • - Stato fisico ASA IV o V
  • Età inferiore a 18 anni
  • Apnea ostruttiva del sonno grave confermata dalla polisonnografia e che richiede terapia attiva con CPAP
  • Deficit cognitivo significativo, delirio o disturbo psichiatrico attivo che impedisce il completamento affidabile del questionario
  • Uso cronico di oppioidi, benzodiazepine, ipnotici, sedativi o farmaci antipsicotici (≥3 giorni a settimana nell'ultimo mese)
  • Abuso di alcol o sostanze
  • Complicanze intraoperatorie maggiori, ricovero non programmato in unità di terapia intensiva o reintervento entro le prime 24 ore
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia sistemica grave o condizione cardiopolmonare instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Anestesia Totale Endovenosa
Pazienti che ricevono anestesia endovenosa totale come parte della pratica clinica di routine.
Anestesia per Inalazione
Pazienti che ricevono anestesia generale inalatoria secondo la pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Totale del Questionario del Sonno Richards-Campbell (RCSQ)
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio e giorno 15 postoperatorio

La qualità del sonno postoperatoria sarà valutata utilizzando il questionario del sonno Richards-Campbell (RCSQ).

Il punteggio totale RCSQ varia da 0 a 100 ed è calcolato come media di cinque elementi principali.

Punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno.
Giorno 7 postoperatorio e giorno 15 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7 e giorno postoperatorio 15
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
Giorno postoperatorio 7 e giorno postoperatorio 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSH-ANES-SEP-SLEEP-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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